Jak podnosić konkurencyjność i bezpieczeństwo europejskiego rynku leków

Pakiet farmaceutyczny nie rozwiązuje problemów, a wręcz może je pogłębić. Europejski przemysł lekowy traci konkurencyjność, inwestorzy wolą podejmować działania w USA. Warto rozwijać inicjatywy wspólnych zakupów i wspólnej oceny nowych technologii lekowych. Konieczne jest zdefiniowanie listy leków krytycznych i zabezpieczenie ich dostaw na rynki wszystkich państw EU. – to wybrane głosy ekspertów w czasie Politico Healthcare Summit w Brukseli.

“Nie myślę, iż Pharma Package załatwi wszystkie problemy. Mamy wiele problemów, m.in. z biurokracją czy kwestią ochroną praw intelektualnych” – wskazywał Nicolas Gonzales Cesares (europoseł, socjaliści, Hiszpania). Braki leków oraz ich wysokie – w wielu przypadkach – ceny tworzą bariery w dostępie dla pacjentów i ten problem musi być w jakiś sposób zaadresowany. Jego zdaniem ochrona danych i własności intelektualnej niekoniecznie ma związek z miejscem prowadzenia badań czy produkcji leków. Sugerował, iż w tym zakresie na rynku międzynarodowym dochodzi do wielu działań nieuczciwej konkurencji, w ramach której niektóre państwa spoza UE wspierają swój krajowy przemysł. “Potrzebujemy jednoznacznego wsparcia dla badań i rozwoju w Unii Europejskiej” – podkreślił, dodając iż powinno to mieć związek z publicznymi systemami finansowania ochrony zdrowia państw unijnych.

Karl Nagler, partner w Wellington Partners, podkreślił iż znacznie więcej inwestycji w R&D pochodzi z firm amerykańskich niż europejskich. Przemysł europejski traci pod tym względem konkurencyjność. Europejski rynek inwestycyjny jest 7-krotnie mniejszy niż w USA, co sprawia iż rynek amerykański jest bardziej atrakcyjny, priorytetowy dla przemysłu i inwestorów.

Europoseł Cristian Bus (Rumunia) wskazał iż na prace nad pakietem farmaceutycznym farmaceutycznym w Parlamencie Europejskim duży wpływ wywierają spory kompetencyjne pomiędzy poszczególnymi komisjami oraz instytucjami unijnymi. Kompleksowość nowych zapisów dodatkowo utrudnia prace nad nimi. Poszczególne kraje mają swoje własne wyzwania, zwłaszcza jeżeli chodzi o finansowanie rozwoju innowacji.

Dyrektor Florian Schmidt z DG Sante wskazywał iż trzeba wspierać firmy w procesie przed rejestracyjnym, np. poprzez scientific advise. Proponowana jest szeroka reforma EMA, m.in. likwidująca część komitetów, których odpowiedzialność często się dzisiaj dubluje. Planuje się także wprowadzić system wstępnych testów, przed rozpoczęciem głównego procesu weryfikacji, dzięki którym proces wdrażania innowacji mógłby być szybszy. Wskazywał na te zapisy planu farmaceutycznego, które mają na celu zmniejszanie nierówności w dostępie do innowacyjnych leków pomiędzy poszczególnymi krajami EU. Podkreślił, iż by to się stało, konieczne są również mainy w działaniu poszczególne ich państwa, a nie tylko instytucji unijnych i przemysłu.

Stefan Woxstrom, wiceprezes AstraZeneca powiedział, iż “absolutnie potrzebujemy” zwiększenia konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Ale w jego ocenie przygotowany pakiet w obecnym kształcie zadziała wręcz przeciwnie – zniechęci do inwestycji i rozwijania inwestycji w Europie. Przez ostatnie 20 lat inwestycje w R&D w Europie spadły o 25 proc. Udział Europy w innowacjach spadł o połowę. Opracowanie i wprowadzenia na rynek innowacyjnego leku jest ekstremalnie trudnym celem do osiągnięcia, dlatego ochrona danych i własności intelektualnej jest bardzo istotna dla inwestorów z tego obszaru – podkreślał prezes Woxstrom.

Pedro Facon, wiceprezes INAMI (Belgia), reprezentujący punkt widzenia płatnika publicznego, wskazał na negocjacje dotyczące refundacji publicznej są bardzo skomplikowane i nie można ich uniknąć, choćby za cenę przyspieszenia decyzji. Wskazał, iż wiele nowych leków na dłuższą metę nie oferuje wartości dodanej, dlatego konieczna jest monitorowanie i weryfikacja ich rzeczywistej skuteczności. Facon wskazał, iż inicjatywy państw południa Europy oraz Beneluxu, których celem jest prowadzenie wspólnych negocjacji cenowych oraz zakupów leków, powinny być wzmacniane. W odniesieniu do Beneluxu jest to inicjatywa dobrowolna dla producentów, którzy mogą zdecydować na prowadzenie takich wspólnych negocjacji dla trzech państw lub też rozmawiać osobno z każdym z nich.

Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, skomentowała iż w procesie przygotowywania zmian prawa farmaceutycznego zdecydowanie brakuje dialogu i ustalenia punktów wspólnych – “nie zgadzamy się choćby co do danych, nad którymi pracujemy”. Zwróciła uwagę na korzyści, które mogą płynąć z wprowadzenia wspólnej oceny klinicznej innowacji (joint clinical assessment), zaplanowanej na najbliższe lata. Wskazała, iż proponowane zmiany nie tworzą spójnego systemu, mogą spowodować chaos i obniżyć poziom stabilności i poczucia bezpieczeństwa dla przemysłu.

Komisja Europejska opublikowała właśnie nowy dokument dotyczący zapobiegania brakom leków. Adrian van den Hoven, prezes Medicines Europe, wskazał na nowe elementy, które pojawiają się w propozycjach komisji. Chodzi między innymi o dywersyfikację dostawców leków przez szpitale, które w takim wypadku mogłyby odchodzić od generalnej zasady publicznych przetargów, iż decyduje najniższa cena. W myśl nowych propozycji, szpitale mogłyby kupować część leków po wyższych cenach, tak aby zapewnić sobie dywersyfikację dostawców, bez obaw iż za takie decyzje zostaną pociągnięte do odpowiedzialności prawnej.

Monika Dias z Europejskiej Agencji Leków powiedziała, iż agencja odgrywa coraz większą rolę w koordynacji działań zapobiegających brakom leków. Antybiotyki oraz generyczne leki przeciwnowotworowe – to dwie kategorie najbardziej narażone na ryzyko niedoborów na rynku unijnym. W ostatnim czasie szczególnie wiele wysiłku dotyczy dostępu do antybiotyków, których braki dotyczą wielu krajowych rynków. Działania polegają m.in. na bezpośrednim kontaktowaniu się z producentami, tak aby motywować ich do zwiększenia produkcji.

Adrian van den Hoven zwrócił też uwagę na to, iż przywracanie produkcji leków i substancji czynnych w Europie stawia przemysł przed dodatkowym wyzwaniem, jakim są rosnące wymagania dotyczące ochrony środowiska, których przestrzeganie podnosi koszty produkcji i utrudnia konkurencję z producentami z Azji.