Cztery modele kontroli leków w Europie
Leki zawierające substancje kontrolowane, takie jak opioidy, benzodiazepiny czy barbiturany, są ważne w leczeniu wielu chorób. Stosuje się je m.in. w leczeniu bólu, anestezjologii, opiece paliatywnej i terapii niektórych zaburzeń psychicznych. Ich stosowanie wiąże się jednak również z ryzykiem nadużywania, uzależnienia i nielegalnego obrotu. Problem ten szczególnie wyraźnie pokazał kryzys opioidowy w Ameryce Północnej.
Dlatego poszczególne państwa wprowadzają specjalne zasady dotyczące przepisywania, wydawania, przechowywania i ewidencjonowania tych leków. Zespół badawczy, którego wyniki pracy zostały opublikowane 19 października 2026 r. w czasopiśmie naukowym Pharmacia, przeanalizował przepisy obowiązujące w Belgii, Polsce, Grecji, Irlandii, Francji, Niemczech, Włoszech, Holandii i Portugalii oraz Wielkiej Brytanii. Badacze porównali systemy według siedmiu kryteriów. Sprawdzali m.in. zasady wystawiania recept, przechowywania leków, prowadzenia dokumentacji, wykorzystania systemów elektronicznych, niszczenia preparatów oraz nadzoru nad ich obrotem. Na tej podstawie wyróżnili cztery modele regulacyjne.
Model scentralizowany i proceduralny – Francja, Niemcy, Włochy i Grecja
W tym modelu najważniejsze są szczegółowe przepisy, dokumentacja i kontrola ze strony odpowiednich instytucji. Państwa stosujące to rozwiązanie wymagają przestrzegania określonych procedur związanych z wystawianiem recept i ewidencjonowaniem leków. Przykładem są Niemcy, gdzie na leki zawierające środki odurzające stosuje się specjalne, papierowe recepty (niem. Betäubungsmittelrezepte).
Takie rozwiązanie pozwala dokładnie kontrolować obrót lekami i ustalić, kto odpowiada za poszczególne czynności. Wiąże się jednak z większą liczbą formalności i obowiązków administracyjnych.
Model cyfrowo-zintegrowany – Polska i Belgia
Polska została zakwalifikowana do modelu, w którym dużą rolę odgrywają systemy elektroniczne. Dotyczy to przede wszystkim wystawiania recept i dokumentowania obrotu lekami zawierającymi substancje kontrolowane.
W Polsce od 1 listopada 2023 r. obowiązują e-recepty na określone leki zawierające środki odurzające i substancje psychotropowe. Obowiązek objął m.in. leki kategorii dostępności Rpw oraz preparaty zawierające substancje z wybranych grup określonych w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. istotną zmianą było również wprowadzenie od 2 sierpnia 2023 r. obowiązku sprawdzania przez lekarza historii przepisanych pacjentowi leków zawierających określone substancje kontrolowane.
Model redukcji szkód – Holandia i Portugalia
W tym modelu państwa łączą kontrolę nad stosowaniem leków w leczeniu z działaniami mającymi ograniczać szkody związane z używaniem narkotyków. Przykładem jest Portugalia, gdzie posiadanie niewielkich ilości narkotyków na własny użytek nie jest traktowane jako przestępstwo. Nie oznacza to jednak złagodzenia zasad dotyczących przepisywania i wydawania leków zawierających substancje kontrolowane. przez cały czas podlegają one szczególnym regulacjom.
W Holandii obowiązuje natomiast system klasyfikacji substancji określony w ustawie Opiumwet. Wykorzystuje się tam również elektroniczne rejestry, które pomagają dokumentować obrót takimi preparatami w aptekach. Jak wskazują autorzy badania, działania mające na celu ograniczanie szkód związanych z używaniem narkotyków nie oznaczają rezygnacji z kontroli nad lekami stosowanymi w leczeniu.
Model odpowiedzialności instytucjonalnej – Wielka Brytania i częściowo Irlandia
W tym modelu szczególną rolę odgrywają osoby wyznaczone do nadzorowania obrotu lekami zawierającymi substancje kontrolowane. Przykładem jest Wielka Brytania, gdzie w placówkach ochrony zdrowia wyznacza się osobę odpowiedzialną za taki nadzór (ang. Controlled Drugs Accountable Officer, CDAO). Do jej zadań należy kontrolowanie przestrzegania procedur, sprawdzanie dokumentacji, przeprowadzanie audytów i zgłaszanie nieprawidłowości odpowiednim instytucjom.
Podobne rozwiązania występują w Irlandii. Tam również wyznacza się osoby odpowiedzialne za nadzór nad lekami kontrolowanymi. Irlandia została jednak przypisana do dwóch modeli: scentralizowanego i proceduralnego oraz odpowiedzialności instytucjonalnej.
Dokumentacja, przechowywanie i utylizacja leków. Istnieją duże różnice między państwami
Badanie wykazało, iż państwa różnią się nie tylko sposobem wystawiania recept. Inne są również zasady przechowywania dokumentacji i postępowania z lekami, które straciły ważność lub nie nadają się już do użycia.
W analizowanych krajach dokumentację trzeba przechowywać od 2 do 10 lat. Najdłuższy okres obowiązuje we Francji – wynosi 10 lat. W Polsce i Portugalii wskazano okres pięcioletni dla określonych dokumentów.
W Polsce zasady postępowania z takimi preparatami określa m.in. rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20 lutego 2024 r. dotyczące środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 oraz produktów leczniczych zawierających te substancje.
Polska stawia na cyfryzację
Zakwalifikowanie Polski do modelu cyfrowo-zintegrowanego pokazuje, iż elektroniczne rozwiązania odgrywają istotną rolę w kontroli obrotu lekami zawierającymi substancje kontrolowane. przez cały czas trzeba przestrzegać jednak zasad dotyczących przechowywania leków, prowadzenia dokumentacji, kontroli ich obrotu i postępowania z preparatami przeznaczonymi do zniszczenia.
Autorzy zwracają również uwagę na problem realizacji recept za granicą. Europejski system wymiany e-recept nie obejmuje w tej chwili recept na leki zawierające substancje kontrolowane. Może to utrudniać pacjentom kontynuowanie leczenia podczas pobytu w innym kraju UE.
Czy Europa potrzebuje wspólnych zasad?
Autorzy badania zwracają uwagę, iż różnice w przepisach mogą utrudniać współpracę między państwami i kontynuowanie leczenia przez pacjentów podróżujących po Europie. Proponują dlatego wprowadzenie wspólnych, minimalnych zasad dotyczących kontroli obrotu lekami zawierającymi substancje kontrolowane, prowadzenia dokumentacji i wykorzystania systemów elektronicznych. Nie oznacza to konieczności wprowadzenia identycznych przepisów we wszystkich krajach. Każde państwo powinno przez cały czas mieć możliwość dostosowania zasad do własnego systemu ochrony zdrowia.
