Inspektor z Marines w polskiej fabryce leków. Kulisy kontroli amerykańskiej agencji

Zdjęcie: Pierwsza taka inspekcja FDA w Polsce Tada Images / Adobe


Rynek USA to marzenie wielu firm farmaceutycznych, ale wejście za ocean wymaga przejścia przez jednego z najbardziej wymagających regulatorów świata. W przypadku leków biologicznych polskie szlaki przetarł Rezon Bio, marka Polpharma Biologics, który jako pierwszy i jak dotąd jedyny podmiot z Polski uzyskał rejestrację FDA dla takiego produktu. Jak wygląda przygotowanie fabryki, dokumentacji i zespołu do amerykańskiej inspekcji? Opowiada Natalia Kamont, dyrektor ds. systemów zarządzania jakością grupy i zapewnienia jakości gdańskiego Ośrodka Badań i Produkcji Rezon Bio.