Inspekcja zabrania sprzedaży leków przez kasy samoobsługowe

Na początku grudnia ubiegłego roku Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrole w kilku sklepach. Ich celem było sprawdzenie czy umożliwiają one zakup leków w kasach samoobsługowych – bez udziału obsługi sklepu. Okazało się, iż taka możliwość istniej. WIF uznał, iż jest to niezgodne z przepisami.

Inspektor stanął na stanowisku, iż sprzedaż produktów leczniczych przez kasy samoobsługowe narusza § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Wynika z niego, iż w placówkach obrotu pozaaptecznego, a więc i w sklepach ogólnodostępnych, osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych, przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych – nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych.

• Czytaj również: Inspekcja farmaceutyczna skontroluje kasy samoobsługowe w sklepach?

– Z przytoczonych regulacji odnoszących się wprost do „osób wydających produkty lecznicze” jednoznacznie wynika, iż produkty lecznicze w sklepach ogólnodostępnych, nie mogą być sprzedawane w sposób całkowicie pomijający udział w transakcji personelu danej placówki. Co więcej personel ten winien posiadać wiedzę z zakresu zastosowania oraz przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych. Spełnienie tego wymogu warunkuje legalną dystrybucję produktów leczniczych w sklepach ogólnodostępnych – wskazał inspektor.

Lubuski WIF uznał, iż tak skonstruowane przepisy wykluczają sprzedaż produktów leczniczych dzięki kas samoobsługowych – bez autoryzacji transakcji przez pracownika spełniającego wymogi określone w przywołanym. rozporządzeniu.

Skarga na „zalecenia pokontrolne”

Zaraz po przeprowadzonej w sklepie kontroli, jego właściciel zakwestionował „zakwalifikowanie dokonanych przez organ ustaleń”. Innymi słowy przedsiębiorca uznał, iż przytoczony przez WIF przepis nie może być podstawą do stwierdzenia w sklepie naruszenia. Mimo to Lubuski WIF 20 stycznia wezwał przedsiębiorcę do usunięcia uchybień stwierdzony w protokole kontroli. Organ poinformował, iż jeżeli naruszenia nie zostaną usunięte w ciągu 21 dni, wszczęte zostanie postępowanie w celu wydania nakazu dostosowania się do obowiązujących przepisów Prawa.

Na to pismo właściciel sklepu złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wielkopolskim. WSA jednak skargę odrzucił. Sąd wskazał, iż zaskarżone pismo wzywające spółkę do usunięcia uchybień nie stanowi aktu ani czynności objętych kontrolą sądów administracyjnych.

Na początku maja Lubuski WIF zawiadomił właściciela sklepu o wszczęciu postępowania w sprawie nakazania mu usunięcia uchybień dotyczących sprzedaży leków przez kasy samoobsługowe. Firma przez cały czas uznawała, iż brak jest przepisów, które wprost zakazywałyby takiego sposobu sprzedaży leków. Nie ma także przepisów, które nakładałyby obowiązek wyznaczenia osób wydających produkty lecznicze czy też wydawania ich przez konkretnie wyznaczone osoby.

Konieczna kontrola sprzedaży leków

Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ostatecznie 1 września wydał decyzję nakazującą przedsiębiorcy usunięcia uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepie polegających na umożliwieniu ich zakupu bez udziału osób wydających poprzez zastosowanie kas samoobsługowych.

– Prawodawca wymaga, by sprzedaż taka odbywała się z udziałem czynnika ludzkiego – personelu zajmującego się wydawaniem produktów leczniczych, posiadającego minimum kwalifikacji nastawionych na potencjalną interakcję z pacjentem. Automatyzacja sprzedaży – dzięki kas samoobsługowych bez żadnych ograniczeń – usuwa ten element nadzoru. Przyjęcie przeciwnej interpretacji, którą prezentuje Strona, oznaczałoby, iż każda osoba, w tym dzieci i osoby niepełnoletnie, miałyby możliwość zakupu nieograniczonej liczby leków OTC. Co z kolei czyni nadzór nad ich dystrybucją niemożliwym do wykonania – wylicza WIF.

• Czytaj również: Sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe jest niezgodna z prawem?

Wskazuje jednocześnie, iż brak kontroli nad tym, kto i w jakiej ilości nabywa produkty lecznicze, prowadzić może do ich nadużywania czy niewłaściwego stosowania i związanych z tym zagrożeń. Produkty lecznicze mają bowiem konkretne wskazania, szereg działań niepożądanych oraz działania uboczne.

– Nabiera to szczególnego znaczenia w kontekście katalogu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych, zawartego w Załączniku nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów. W przedmiotowym wykazie znajdują się bowiem produkty lecznicze o szerokim spektrum działania – w tym także niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe czy odkażające stosowane miejscowo. Sprzedaż tych produktów dzięki kas samoobsługowych bez konieczności autoryzacji ich zakupu przez wykwalifikowany personel nie gwarantuje bezpieczeństwa przyjmującym je pacjentom. Czyni dostęp do leków zbyt łatwym, zarówno w dosłownym sensie, jak i w kontekście generalnego nadużywania leków dostępnych bez recepty i związanych z tym zagrożeń, zwłaszcza w aspekcie najmłodszych – wskazuje Lubuski WIF.

Kasy samoobsługowe i automaty vendingowe

Inspektor wskazał, iż zakaz sprzedaży leków dzięki kas samoobsługowych bez udziału osoby trzeciej, stanowi konsekwencję nałożenia na personel wydający leki OTC obowiązku posiadania podstawowych informacji w zakresie oferowanego produktu.

– Pracownik bez odpowiedniej wiedzy, wydawałby produkty lecznicze mechanicznie, bezrefleksyjnie oraz bez adekwatnej oceny. Przykładowo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Ibuprom (dostępnego w sklepach ogólnodostępnych) przeciwwskazany jest u pacjentów w III trymestrze ciąży. Maszyna nie przeprowadzi prostego wywiadu z klientem, nie pouczy go o możliwych konsekwencjach czy zagrożeniach związanych z przyjmowaniem kupowanego produktu leczniczego – wskazał WIF.

• Czytaj również: Jakie zmiany w pozaaptecznym obrocie lekami planuje Ministerstwo Zdrowia?

W swojej argumentacji przytoczył też stanowisko Ministerstwa Zdrowia, wyrażone w odpowiedzi na interpelację 16267 z 21 grudnia 2020 roku. Resort wskazał tam na brak możliwości sprzedaży leków przez automaty vendingowe.

– W ocenie Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego automat vendingowy od kasy automatycznej różni się wyłącznie poziomem skomplikowania i automatyzacji. W kasie samoobsługowej towar dostarczyć musi samodzielnie klient, jest to jedyna różnica. Proces sprzedaży jest w obu przypadkach anonimowy i bezrefleksyjny. Toteż organ popiera pogląd, iż proces wydawania produktu leczniczego nigdy nie był i nigdy nie powinien podlegać pełnej automatyzacji z pozbawieniem tego procesu pierwiastka ludzkiego – czytamy w decyzji WIF.

Brak korzyści społecznych

Organ zwrócił uwagę, iż obrót produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych jest dozwolony, ale ograniczony w zakresie dostępnych substancji oraz formy dystrybucji. Całkowita automatyzacja sprzedaży produktów leczniczych z pominięciem przeszkolonego personelu jest sprzeczna z treścią § 2 wspomnianego rozporządzenia.

– Nadto nie niesie za sobą żadnych korzyści społecznych […]W ocenie organu w interesie społecznym jest, aby produkty lecznicze pozostawały pod kontrolą ludzi, którzy mając odpowiednią wiedzę mogą zminimalizować ryzyko nadużywania czy niewłaściwego stosowania leków OTC i związanych z tym zagrożeń – podsumował WIF.

©MGR.FARM