Czy sklepy ogólnodostępne ograniczą sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe? Ostatnie stanowiska Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazują jednoznacznie, iż taki sposób sprzedaży leków jest niezgodny z przepisami. Podstawą takiego stanowiska jest rozporządzenie z 2009 roku w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego. Zgodnie z nim w sklepach ogólnodostępnych osoby wydające leki muszą posiadać wiedzę z zakresu zastosowania sprzedawanych leków i ich przechowywania.
– Z przytoczonych regulacji odnoszących się do wprost do „osób wydających produkty lecznicze” jednoznacznie wynika, iż produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym w sklepach ogólnodostępnych, nie mogą być sprzedawane w sposób całkowicie pomijający udział w transakcji personelu danej placówki – twierdzi GIF.
- Czytaj również: Sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe jest niezgodna z prawem?
Innymi słowy sprzedaż leków w sklepach polega na ich wydawaniu przez człowieka. Potwierdza to również Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na pytanie naszej redakcji.
– Produkty lecznicze muszą być wydawane przez osoby, które posiadają wiedzę z zakresu ich zastosowania i przechowywania. Wskazany obowiązek nie może być realizowany przy sprzedaży w całości z udziałem kas samoobsługowych, a więc bez udziału człowieka – wskazuje resort zdrowia.
Kasy samoobsługowe w interpelacji z 2020 roku…
Stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej sprawie znane jest praktycznie od 2020 roku. Wtedy to ówczesny wiceminister Maciej Miłkowski wskazywał, iż proces wydawania leków „nigdy nie powinien podlegać pełnej automatyzacji z pozbawieniem tego procesu pierwiastka ludzkiego”.
– Wydanie produktu leczniczego, choćby niewymagającego recepty, jest niejednokrotnie procesem złożonym, na który składa się więcej elementów niż przekazanie opakowania produktu leczniczego pacjentowi i pobrania należności za ten produkt – wskazywał Miłkowski.
- Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia przeciwne lekomatom. „Brak realnej korzyści dla pacjentów”
Stwierdzenie to pojawiło się w jego odpowiedzi na interpelację posłów Koalicji Obywatelskiej. Paradoksalnie pytając o możliwość sprzedaży leków przez „lekomaty” już wtedy wskazywali, iż „automatyczna sprzedaż tego typu artykułów odbywa się dziś legalnie w drogeriach dysponujących samoobsługowymi kasami”.
– choćby w placówkach obrotu pozaaptecznego, od personelu tych placówek zajmującego się wydawaniem produktów leczniczych, wymaga się minimum kwalifikacji nastawionych na potencjalną interakcję z pacjentem, konfrontację z jego pytaniami, wątpliwościami – wskazywał Miłkowski.
Problemy z kontrolą sklepów…
Dlaczego zatem mimo jasnego stanowiska Ministerstwa Zdrowia i inspekcji farmaceutycznej, w sklepach przez cały czas nadal można kupić leki w kasach samoobsługowych? Problemem prawdopodobnie jest brak konsekwencji na działanie niezgodnie z przepisami. Za sprzedaż alkoholu osobie nieletniej grozi sprzedawcy kara 5000 zł i ograniczenie wolności. W przypadku energetyków właścicielowi sklepu grozi 2000 zł kary, a za sprzedaż nieletniemu papierosów – mandat do 500 zł. W rezultacie wymienione kategorie produktów można kupić w kasach samoobsługowych tylko po osobistej weryfikacji przez pracownika sklepu.
Sprzedaż leków osobie nieletniej nie jest w Polsce zabroniona, a więc nie ma przewidzianych za nią sankcji. Sklepy mogą jednak być kontrolowane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Sprawdzają oni wtedy czy leki są przechowywane i sprzedawane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne i odpowiednimi rozporządzeniami. Sklepy jednak rzadko takimi kontrolami się przejmują. Dlaczego?
- Czytaj również: Dramatyczne efekty kontroli sprzedaży leków w sklepach
Pierwszym problemem jest niestety to, iż do takich kontroli dochodzi niezwykle rzadko – głównie z powodu braków kadrowych w inspekcji. Kolejnym problemem jest brak sankcji za stwierdzone naruszenia. Inspektor farmaceutyczny nie może na sklep nałożyć mandatu, jeżeli stwierdzi jakieś naruszenia. Nie może też odebrać mu zezwolenia na sprzedaż leków… bo takie zezwolenie nie jest potrzebne.
Jedyna kara finansowa jaką inspektor farmaceutyczny może nałożyć na sklep ogólnodostępny, może wynikać z naruszenia zakazu reklamy aptek. Chodzi o artykuł 94a Prawa farmaceutycznego. Mówi on, iż „zakazana jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych”. Kilka lat temu za taką właśnie reklamę karę w wysokości 1000 zł otrzymała jedna z podkarpackich Biedronek. Tamtejszy Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż hasło „Zawsze niskie ceny” na etykietach z cenami leków, stanowiło naruszenie wspomnianego przepisu.
- Czytaj również: Biedronka zapłaci karę za „zawsze niskie ceny” leków w swoim sklepie
A co ze sprzedażą leków bez udziału pracownika sklepu? Okazuje się, iż im również w ostatnim czasie zaczęli przyglądać się wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni.
Sprzedaż leków bez udziału sprzedawcy to naruszenie
W lipcu 2023 roku Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę doraźną w jednym ze sklepów. W jej trakcie stwierdził szereg naruszeń. Podstawowe polegało na „umożliwianiu klientom sklepu zakupu produktów leczniczych bez udziału osób wydających produkty lecznicze”. WIF zarzucił też właścicielowi sklepu brak zabezpieczenia przechowywanych leków przed bezpośrednim dostępem do dzieci.
Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął w tej sprawie postępowanie administracyjne „w sprawie usunięcia niezgodności stwierdzonych w wyniku kontroli”. Z akt sprawy wynika, iż firma zdecydowała się usunąć uchybienia. Postępowanie więc ostatecznie (w kwietniu 2024 roku) umorzono. To co jednak jest najważniejsze to, iż właściciel sklepu dostosował się do wytycznych inspekcji. Tym sposobem jako przyznając też, iż dotychczasowy sposób sprzedaży leków naruszał przepisy.
Fragment decyzji Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie naruszeń stwierdzonych w sklepie.Jak wynika z akt sprawy w sklepie dokonano istotnych zmian w sposobie sprzedaży leków. Wszystkie produkty lecznicze przeniesiono nad taśmę znajdującą się przy stanowiskach kasowych. Usunięto je z regałów w alejkach sklepowych. Poza tym w nowym miejscu przechowywania leków umieszczono następujące informacje: „Dzieci nie mogą samodzielnie nabywać leków” i „Lek może wydawać wyłącznie kasjer”.
– Spółka wyznaczyła osoby uprawnione do wydawania produktów leczniczych OTC (kasjerów), które posiadają wiedzę z zakresu zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych oraz przechowywania produktów leczniczych nabytą z informacji zawartych w ulotkach i zapewniła ich uczestnictwo w wydawaniu leków wykluczając tym samym możliwość samodzielnego nabycia produktów leczniczych – czytamy w aktach.
Małopolski WIF przeprowadził ponowną kontrolę w sklepie w lutym 2024 rok i potwierdził wprowadzenie zmian. Dlatego postępowanie umorzono. Pozostaje jednak pytanie, jakimi środki mógłby zastosować inspektor farmaceutycznych, gdyby właściciel sklepu uznał jednak, iż nie chce wprowadzić tych zmian? Okazuje się, iż przepisy takich nie przewidują. Wszystko sprowadza się zatem w tym momencie do dobrej woli przedsiębiorców…
Potrzebna zmiana przepisów…
Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało zmiany przepisów, dotyczących sprzedaży leków w placówkach obrotu pozaaptecznego. Wyposażenie inspektorów farmaceutycznych w narzędzia do karania przedsiębiorców za działania niezgodne z przepisami, wydaje się w tej sytuacji jednym z koniecznych do wprowadzenia rozwiązań.
– 20 listopada 2024 r. Minister Zdrowia upoważniła Głównego Inspektora Farmaceutycznego do opracowania, prowadzenia procesu uzgodnień (wewnętrznych i zewnętrznych), konsultacji publicznych i opiniowania, w tym prowadzenia konferencji uzgodnieniowej projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, m.in. w zakresie zwiększenia nadzoru nad obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi. Prace nad kształtem regulacji są w toku – zapewnia resort.
©MGR.FARM
