Ryzyko wystąpienia infekcji (zarówno łagodnych, jak i ciężkich) zależy od wielu czynników – istotny jest wiek chorego, choroby współistniejące, styl życia, aktywność RZS, stosowane leczenie, w tym zwłaszcza stosowanie glikokortykosteroidów.
Infekcje u chorych z RZS związane są z trudnościami w prowadzeniu leczenia, obniżeniem jakości życia, koniecznością hospitalizacji, skróceniem przewidywanego czasu przeżycia.
W randomizowanym badaniu otwartym ORAL stosowano tofacytynib (TOFA) w dawce 2 x 5 mg lub 2 x 10 mg versus inhibitor TNF (iTNF: etanercept lub adalimumab) w grupie pacjentów powyżej 50. roku życia i z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zwiększone ryzyko infekcji (ciężkich i nieciężkich) stwierdzono w grupie pacjentów leczonych TOFA (w dawce zarówno 2 x 5 mg – zalecanej w tej chwili w RZS, jak również w dawce 2 x 10 mg). Dla wyższych dawek TOFA ryzyko infekcji było wyższe. Zaobserwowano, iż w grupie wiekowej powyżej 65. roku życia było ogólnie więcej infekcji niż w grupie w przedziale wiekowym od 50. do ≤65. r.ż. W przypadku podziału na grupy wiekowe również dawka stosowana TOFA miała znaczenie dla ryzyka zakażeń.
Wzrost ryzyka infekcji notowano w pierwszych 6 miesiącach leczenia oraz po 18 miesiącach stosowania TOFA. W analizie wszystkich badanych grup wśród czynników predykcyjnym ciężkiej infekcji znalazły się: starszy wiek, stosowanie leków opioidowych, współwystępowanie przewlekłej choroby płuc, stosowanie glikokortykosteroidów.
Natomiast dla innych infekcji (niezaliczanych do ciężkich) czynnikami predykcyjnymi były: płeć żeńska, współwystępowanie przewlekłej choroby płuc, w tym infekcji płuc, palenie papierosów w przeszłości, wyższa aktywność choroby mierzona wskaźnikiem DAS28 oraz wysoka wartość CRP.
Jeszcze w trakcie trwania badania klinicznego ORAL po wstępnych analizach uzyskanych danych EMA (Europejska Agencja Leków) wydała zalecenie stosowania TOFA u chorych w wieku >65. roku życia tylko w przypadku braku stosownej alternatywnej terapii.
Opracowanie: dr n. med. Ewa Morgiel
