Indie. Masowe zaniedbania jakościowe leków

mgr.farm 3 godzin temu

Analiza próbek produktów leczniczych została przeprowadzona przez dwa ośrodki laboratoryjne. Pierwszą wykonały Centralne Laboratoria Leków (ang. Central Drugs Laboratories – CDL), które wzięły pod lupę 55 próbek. Natomiast pozostałe 130 zidentyfikowano w Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (ang. Central Drugs Standard Control Organisation – CDSCO). Obie analizy potwierdziły liczne zaniedbania jakościowe leków o szerokim zakresie kategorii terapeutycznych. Wśród nich znalazły się m.in. antybiotyki, witaminy, dekstroza w zastrzykach, leki hipotensyjne, pantoprazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz leki na cukrzycę. Tak duża różnorodność budzi obawę co do sposobu egzekwowania przepisów przez firmy farmaceutyczne.

Na czym polegały zaniedbania jakościowe leków?

Leki definiowane przez CDSCO jako niespełniające norm jakościowych, to produkty lecznicze niezgodne ze standardami, które określono w art. 16(1)(a) Ustawy o lekach i kosmetykach z 1940 roku. Warto podkreślić, iż proces identyfikacji obejmuje próbki określonej partii produktów leczniczych, a analiza następuje w rządowych laboratoriach. Dlatego też indyjscy urzędnicy podkreślają, iż pozostałe partie produktu, które są dostępne na rynku, niekoniecznie muszą odznaczać się niższym standardem i tym samym nie ma konieczności ich wycofywania z rynku.

Czytaj również: Liban. Podrabiane leki onkologiczne w kilkudziesięciu aptekach

Zaniedbania, które dotyczyły przebadanych próbek, okazały się niezwykle różnorodne. Część leków miała niewłaściwe oznakowanie na opakowaniu lub nieprawidłowy opis, inne z kolei przejawiały problemy z rozpuszczalnością. W przypadku niektórych leków wykryto obecność cząsteczek stałych. Jednak najpoważniejszym problemem były niezgodności dotyczące norm współczynnika pH oraz wątpliwa sterylność. Tego typu niedociągnięcia są szczególnie niebezpieczne w przypadku leków podawanych iniekcyjnie, a także środków stosowanych w leczeniu szpitalnym.

Czytaj również: Indie. Korupcja w Radzie Aptekarskiej. W tle miliony dolarów za łapówki

Wykrycie zaniedbań jakościowych to jednak nie wszystko. Wśród analizowanych próbek leków wykryto też cztery preparaty, które uznano za sfałszowane. Warunki określenia produktu leczniczego tym mianem zostały wyszczególnione w art. 17-B Ustawy o lekach i kosmetykach z 1940 roku. W tym przypadku były to: tabletki cefiksymu, maści z heparyną sodową i nikotynianem benzylu oraz tabletki z rozuwastatyną i fenofibratem.

Źródła:

MGR.FARM©

Idź do oryginalnego materiału