Immunoterapia z użyciem pembrolizumabu jako leczenia uzupełniającego i poprzedzającego operację poprawia rokowania pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi – wynika z międzynarodowego badania z udziałem 714 pacjentów, opublikowanego w „The New England Journal of Medicine”.
W badaniu wzięłi udział chorzy z 192 ośrodków z Europy, obu Ameryk, Azji i Australii. Jednym z uczestniczących ośrodków był Narodowy Instytut Onkologii w Gliwicach. Jak się okazało, zastosowanie immunoterapii z użyciem pembrolizumabu jako leczenia uzupełniającego (adjuwantowego) i poprzedzającego operację (neoadjuwantowego) poprawia rokowania pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.
– Jedną z podstawowych metod leczenia zaawansowanego raka regionu głowy i szyi jest operacja, która zgodnie z dotychczasowym standardem postępowania jest zwykle uzupełniana radioterapią lub radio-chemioterapią – powiedział cytowany w komunikacie NIO dr hab. n. med. Tomasz Rutkowski, zastępca dyrektora ds. naukowych i kierownik Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO, współautor publikacji.
– Opisane w „The New England Journal of Medicine” badanie miało na celu pokazanie, iż dodanie do tego standardu pembrolizumabu – przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki, mającego już zastosowanie w leczeniu chorych na inne nowotwory złośliwe – istotnie poprawia wyniki leczenia chorych na nowotwory regionu głowy i szyi – dodał naukowiec.
Jak zaznaczył, dotychczas immunoterapia była standardem leczenia wyłącznie u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub wystąpiły przerzuty odległe. Podkreślił, iż w tym wskazaniu immunoterapia jest już standardem leczenia. Jednak w grupie chorych leczonych pierwotnie, z intencją wyleczenia, nie miała ona dotychczas udowodnionej skuteczności.
W komunikacie podano, iż badanie miało charakter randomizowany i dwuramienny. W pierwszym ramieniu 351 pacjentów leczono zgodnie z obowiązującym standardem: operacyjnie, a następnie radioterapią lub radio-chemioterapią. W drugim ramieniu 363 chorym podano pembrolizumab w dwóch cyklach przed operacją oraz w 15 cyklach później – równolegle z terapią uzupełniającą.
Wyniki trzyletniej obserwacji wykazały, iż w grupie kontrolnej (standardowe leczenie) 45,9 proc. pacjentów żyło bez oznak choroby, natomiast w grupie otrzymującej pembrolizumab – 59,8 proc. Różnica była istotna statystycznie. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji, nawrotu lub przerzutów wyniosła 59,7 miesiąca w grupie badanej i 26,9 miesiąca w grupie kontrolnej.
Skutki uboczne III stopnia (m.in. zapalenie błony śluzowej żołądka, neutropenia, popromienne zapalenie skóry) wystąpiły u 44,6 proc. pacjentów z grupy otrzymującej pembrolizumab oraz u 42,9 proc. leczonych standardowo.
– Jak widać, różnica jest nieznaczna, co oznacza, iż pembrolizumab był dobrze tolerowany przez chorych i nie zwiększał toksyczności leczenia w porównaniu z dotychczas stosowaną terapią – skomentował specjalista.
W gliwickim oddziale NIO do badania zakwalifikowano 37 chorych, z których 22 ostatecznie zrandomizowano. Jak zaznaczył dr hab. Rutkowski, prowadzenie skomplikowanego, wieloetapowego leczenia było możliwe dzięki ścisłej współpracy między zespołami klinicznymi i diagnostycznymi.
– Leczenie było trójetapowe. Najpierw musieliśmy zakwalifikować chorego do operacji, wyznaczając mu termin hospitalizacji na oddziale chirurgii, a następnie zaplanować i przeprowadzić leczenie neoadjuwantowe z zastosowaniem pembrolizumabu w sposób skoordynowany z wcześniej wyznaczonym terminem operacji – wyjaśnił ekspert.
– gwałtownie uzyskany wynik histopatologicznego badania pooperacyjnego umożliwił przeprowadzenie konsylium kwalifikującego pacjenta do radioterapii lub radio-chemioterapii uzupełniającej. Równocześnie z tym leczeniem uzupełniającym rozpoczynaliśmy adjuwantową immunoterapię z zastosowaniem pembrolizumabu. Sprawne przeprowadzenie tego wieloetapowego leczenia wymaga dobrej współpracy i koordynacji działań – dodał dr hab. Tomasz Rutkowski.
