Temat krajowej produkcji leków i substancji czynnych wrócił za sprawą interpelacji posła Jarosława Krajewskiego. Poseł zwrócił uwagę na informacje pojawiające się w debacie publicznej. Wynika z nich, iż w Polsce produkuje się zaledwie 0,5% substancji czynnych znajdujących się na Krajowej Liście Leków Krytycznych. Według tych danych krajowa produkcja farmaceutyków pokrywa około 30% potrzeb społeczeństwa. Poseł zapytał Ministerstwo Zdrowia m.in. o to, ile substancji z listy leków krytycznych powstaje w tej chwili w Polsce. Chciał też wiedzieć, czy resort potwierdza przywoływane dane dotyczące krajowej produkcji API.
Ministerstwo Zdrowia: nie gromadzimy takich danych
Odpowiedź resortu może zaskakiwać. Ministerstwo Zdrowia wprost przyznało, iż nie prowadzi statystyk pozwalających określić skalę krajowej produkcji substancji czynnych i leków gotowych.
– Minister Zdrowia nie gromadzi danych odnośnie udziału krajowej produkcji API i leków gotowych – wskazano w odpowiedzi na interpelację.
Tym samym resort nie potwierdził, ale też nie zakwestionował danych przywoływanych przez autora interpelacji. Podkreślił natomiast, iż bezpieczeństwo lekowe nie zależy wyłącznie od miejsca produkcji leków. Duże znaczenie ma również stabilność całego łańcucha dostaw – od wytwarzania substancji czynnych po dystrybucję do pacjentów. Ministerstwo zaznacza także, iż decyzje dotyczące lokalizacji produkcji i wyboru dostawców API pozostają przede wszystkim decyzjami biznesowymi producentów. Resort nie dysponuje narzędziami, które pozwalałyby nakazać przedsiębiorcom prowadzenie działalności w określony sposób.
Polska przez cały czas zależy od importu z Azji
W odpowiedzi ministerstwo przypomniało, iż znacząca część substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków trafia do Europy z państw azjatyckich, przede wszystkim z Chin i Indii. Ministerstwo Zdrowia tłumaczy to wieloletnim procesem przenoszenia produkcji poza Europę. Firmy farmaceutyczne szukały tam niższych kosztów wytwarzania. Według przywołanych przez resort szacunków koszty inwestycji i produkcji na rynkach azjatyckich mogą być o 20–40% niższe niż w Europie.
Jak podkreślono, problem nie dotyczy wyłącznie Polski. Uzależnienie od dostaw API spoza Unii Europejskiej stanowi wyzwanie dla całej wspólnoty. Dlatego zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym realizowane są prace nad rozwiązaniami zwiększającymi odporność rynku farmaceutycznego na zakłócenia w łańcuchach dostaw.
401 substancji na krajowej liście leków krytycznych
Jednym z podstawowych narzędzi mających wzmacniać bezpieczeństwo lekowe jest Krajowa Lista Leków Krytycznych. w tej chwili obejmuje ona 401 substancji czynnych. Resort uznał je za szczególnie istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego. Chodzi o leki stosowane w terapii poważnych chorób. Ich ewentualne braki mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
Ministerstwo Zdrowia poinformowało również, iż 250 pozycji znajdujących się na krajowej liście pokrywa się z Europejską Listą Leków Krytycznych. Oznacza to zgodność obu wykazów na poziomie około 88%.
Resort zdrowia stawia na zachęty refundacyjne
Choć Ministerstwo Zdrowia nie zbiera danych o udziale krajowej produkcji API, wskazuje na działania zachęcające firmy do inwestowania w Polsce. Jednym z takich mechanizmów są przepisy dotyczące Bezpieczeństwa Lekowego Polski, które wprowadzono w nowelizacji ustawy refundacyjnej. W ramach tych rozwiązań utworzono dwa wykazy refundacyjne. Wykaz G1 obejmuje leki wytwarzane w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej produkowanej w kraju. w tej chwili znajduje się w nim 720 produktów. Z kolei wykaz G2 obejmuje leki wytwarzane w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej produkowanej również w Polsce. Lista ta liczy w tej chwili 37 produktów.
Przedsiębiorcy spełniający określone kryteria mogą korzystać z szeregu preferencji refundacyjnych. Obejmują one między innymi uproszczenia proceduralne, dłuższe decyzje refundacyjne oraz niższą odpłatność pacjentów za wybrane leki.
Powstaje nowa polityka lekowa państwa
Ministerstwo ujawniło również, iż realizowane są prace nad dokumentem „Polityka Lekowa Państwa 2026–2030”. Jednym z jego głównych filarów ma być bezpieczeństwo lekowe oraz funkcjonowanie krajowej branży farmaceutycznej. Resort zapowiada, iż dokument wskaże kierunki działań na kolejne lata. Zakończenie prac planowane pozostało w tym roku.
Z odpowiedzi na interpelację wynika więc, iż bezpieczeństwo lekowe pozostaje jednym z priorytetów Ministerstwa Zdrowia. Jednocześnie resort przyznaje, iż nie posiada danych pozwalających określić skalę krajowej produkcji API dla leków krytycznych. Nie wiadomo więc, jaka część substancji czynnych wykorzystywanych w tych produktach powstaje w tej chwili w Polsce. To istotna informacja, ponieważ zwiększanie krajowych zdolności produkcyjnych ma być jednym z kluczowych elementów budowania odporności polskiego rynku farmaceutycznego na przyszłe kryzysy.
