Główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu sprzedaży ibupforenu – 400 mg, kapsułki miękkie.
GIF wstrzymał na tererene całego kraju obrót ibuprofenu Dr.Max (Ibuprofenum), 400 mg, kapsułki miękkie, podmiot odpowiedzialny – Dr.Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
29 lutego 2024 r. do inspektoratu wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie leku (pochodzącej z serii DQ2011, termin ważności luty 2025 r.), w którym wskazane zostało, iż produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań z uwagi na negatywny wynik badania.
GIF pismem z 4 marca 2024 r. wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o określenie stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla reprezentatywnej dla całego leku próbie.
Przesłanką do wstrzymania obrotu jest uzasadnione
podejrzenie, iż produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymogom.
Udostępniamy decyzję.
