Pod koniec listopada 2024 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie jednego z przedsiębiorców, dotyczące wywozu z Polski 139 986 opakowań leku Metypred 4 mg. Produkt miał trafić do Mołdawii. To preparat zawierający metyloprednizolon – lek z grupy glikokortykosteroidów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Stosuje się go w różnych chorobach endokrynologicznych, reumatycznych czy dermatologicznych. Od dłuższego czasu dostęp do niego w polskich aptekach jest utrudniony. W rezultacie lek znalazł się w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczpospolitej.
Obecność leku we wspomnianym wykazie oznacza, iż każda próba jego wywozu i zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza Polską, musi być zgłoszona do GIF. Organ może sprzeciwić się sprzedaży leku w ten sposób, jeżeli uzna, iż pogorszy to dostępność od leku w Polsce. I tak było w tym przypadku.
- Czytaj również: GIF zablokował wywóz ważnego leku z Polski do Mołdawii
20 grudnia 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł sprzeciw wobec wywozu leku Metypred 4 mg przez przedsiębiorcę. GIF dokonał analizy danych dotyczących obrotu produktem i ustalił, iż wywóz może zasadniczo pogorszyć dostępność na rynku polskim.
– Co więcej, liczba opakowań, dla których strona zgłosiła zamiar wywozu i zbycia, jest porównywalna do miesięcznego zapotrzebowania na przedmiotowy produkt leczniczy na terytorium Polski – wskazał GIF.
Jednocześnie organ zobowiązał przedsiębiorcę do zbycia wyłącznie w Polsce całej ilości leku, który zamierzał wywieźć. Firma miała sprzedać lek „podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium”.
Jeszcze raz…
Okazuje się, iż po otrzymaniu odmowy, firma po około 30 dniach (dokładnie 21 stycznia 2025 r.) ponownie zgłosiła zamiar wywozu leku za granicę. Zgłoszenie dotyczyło dokładnie takiej samej ilości i serii leku Metypred 4 mg. Krajem docelowym też miała być Mołdawia. Główny Inspektor Farmaceutyczny ponowie wyraził sprzeciw takiemu zbyciu leku.
GIF zwrócił uwagę, iż sytuacja dotycząca dostępności leku na Polskim rynku nie uległa zmianie. przez cały czas znajduje się na w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. Niema więc uzasadnienia dla zmiany decyzji organu w zakresie zgody na jego wywóz.
- Czytaj również: GIF zabronił wywozu leku z Polski. Firmie grozi kara finansowa?
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż firma nie podjęła próby zbycia produktów objętych wcześniejszym zgłoszeniem na terenie Polski. Tymczasem brak realizacji tego obowiązku sankcjonowany jest administracyjną karą pieniężną wymierzaną w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł.
– Już powyższe okoliczności przemawiają za negatywnym rozstrzygnięciem w odniesieniu do zgłoszenia dokonanego przez stronę – wskazał GIF.
©MGR.FARM
