Lek powszechnie stosowany w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych został pilnie wycofany z obrotu. Inspektorzy wykryli w fiolkach niepokojące zanieczyszczenie, które może wpłynąć na jego skuteczność i bezpieczeństwo. Decyzja dotyczy całej serii produktu, a pacjenci oraz placówki medyczne powinni natychmiast sprawdzić swoje zapasy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie sprzedaży leku Cefazolin TZF z serii 0710624. Produkt ten, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, z datą ważności do czerwca 2027 r. Lek został wyprodukowany przez Polfę Tarchomin. Powodem decyzji GIF było wykrycie brunatnego płynu w fiolkach zamiast standardowego białego lub niemal białego proszku, co budzi poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa i jakości produktu.
Dlaczego lek został wycofany?
GIF otrzymał zgłoszenie reklamacyjne, w którym zwrócono uwagę na niezgodność wyglądu leku. Producent, analizując przyczyny tej sytuacji, wskazał na możliwość skraplania się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego. Problem ten wystąpił w trakcie przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora, co mogło doprowadzić do przedostania się wilgoci do części fiolek.
Zanieczyszczenie fiolki może wpływać na stabilność, skuteczność oraz bezpieczeństwo leku, dlatego GIF podjął natychmiastowe działania w celu ochrony pacjentów i pracowników ochrony zdrowia.
Cefazolina – szeroko stosowany antybiotyk
Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn, który znajduje zastosowanie w leczeniu wielu poważnych zakażeń bakteryjnych, m.in.:
zakażeń układu oddechowego,
zakażeń układu moczowo-płciowego,
infekcji skóry i tkanek miękkich,
zakażeń dróg żółciowych,
zakażeń kości i stawów,
posocznicy oraz zapalenia wsierdzia.
Decyzja o wycofaniu leku może wpłynąć na dostępność terapii dla pacjentów wymagających leczenia cefazoliną, jednak na rynku dostępne są jej alternatywne odpowiedniki.
Co zrobić, jeżeli masz ten lek?
GIF apeluje do pacjentów i placówek medycznych o nieużywanie leku z wadliwej serii oraz jego zwrócenie do aptek. Osoby posiadające lek powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia alternatywnego leczenia.
Producent oraz GIF kontynuują dochodzenie, aby zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości i zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa w produkcji farmaceutycznej.
