W związku z wykryciem nieprawidłowości jakościowych, z obrotu wycofano partię popularnego środka medycznego stosowanego w zabiegach znieczulających. Inspekcja farmaceutyczna podkreśla, iż stosowanie produktu z wadą może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał natychmiastową decyzję o wycofaniu z rynku określonej serii leku Bupivacaine and Epinephrine, Bupivacaine-Epinephrine 0,5% (5 mg + 5 mcg)/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dotyczy to fiolek 20 ml o numerze serii 124076 z datą ważności 09.2026, wyprodukowanych przez firmę Genetek Lifesciences PVT. LTD.
Przyczyna wycofania
Podczas kontroli jakości zaobserwowano:
Zmianę zabarwienia roztworu z przezroczystego na opalizujący/brązowy
Brak nieprawidłowości w przechowywaniu produktu w aptekach
Zalecenia i ostrzeżenia
Producent wyraźnie zaznacza, iż preparatów o zmienionej barwie absolutnie nie należy stosować. Apteki mają obowiązek natychmiastowego wycofania wskazanej partii. Personel medyczny powinien zwracać szczególną uwagę na wygląd preparatu przed podaniem
Inspekcja wprowadziła całkowity zakaz sprzedaży ww. serii, nakaz natychmiastowego wycofania z obiegu oraz kontrolę innych partii tego samego produktu.
