Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano komunikat dotyczący sporządzania w aptekach leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste. Dokument ten jest reakcją na coraz częściej identyfikowane nieprawidłowości w praktyce aptecznej, zwłaszcza w kontekście tzw. medycznej marihuany.
Lek recepturowy to nie „przepakowany surowiec”
W komunikacie ponownie przywołano ustawową definicję leku recepturowego. Jest nim produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej (lub – w przypadku weterynarii – recepty lekarza weterynarii). To przypomnienie nie jest przypadkowe. W praktyce bowiem GIF identyfikuje sytuacje, w których receptura apteczna zaczyna być traktowana jak uproszczona dystrybucja surowca farmaceutycznego, co nie znajduje oparcia w przepisach.
W przypadku ziela konopi innych niż włókniste sporządzenie leku recepturowego musi odbywać się zgodnie z monografią „Leki sporządzane w aptece” Farmakopei Polskiej XIII. Oznacza to, iż farmaceuta nie tylko sporządza lek w izbie recepturowej, ale również ponosi odpowiedzialność za kontrolę jakości surowca oraz prawidłowe przygotowanie produktu końcowego.
Opakowanie i etykieta
Szczególny nacisk w komunikacie położono na kwestię opakowania i oznakowania leku recepturowego. GIF wyraźnie wskazuje, iż wydanie leku w opakowaniu oryginalnym surowca farmaceutycznego jest nieprawidłowe. Lek recepturowy musi zostać umieszczony w opakowaniu aptecznym, które zapewnia jego trwałość, ochronę przed wilgocią i powietrzem oraz bezpieczeństwo pacjenta, w tym dzieci.
Równie istotna jest etykieta apteczna. To nie formalność, ale element przesądzający o zgodności z prawem. Etykieta musi zawierać komplet informacji identyfikujących zarówno lek, jak i pacjenta, osobę wystawiającą receptę oraz farmaceutę sporządzającego produkt. Dodatkowo wymagane jest adekwatne oznaczenie koloru i treści etykiety w zależności od drogi podania oraz w razie potrzeby – umieszczenie znaku ostrzegającego o wpływie leku na sprawność psychofizyczną.
GIF: to nie zalecenie, tylko przypomnienie obowiązku
W końcowej części komunikatu Główny Inspektor Farmaceutyczny nie pozostawia wątpliwości interpretacyjnych. Wydawanie leków recepturowych z pominięciem opisanych wymagań – w szczególności bez odpowiedniego opakowania i oznakowania stanowi naruszenie przepisów prawa oraz warunków prowadzenia apteki.
To istotny głos w trwającej od lat dyskusji wokół sporządzania leków z konopi. Komunikat może być traktowany jako formalne wsparcie dla farmaceutów w sytuacjach konfliktowych z pacjentami, którzy oczekują uproszczonych form wydania produktu. GIF jasno przypomina, iż receptura apteczna jest procesem farmaceutycznym, a nie technicznym przepakowaniem surowca.
Źródło: GIF
