Dokładnie 9 kwietnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Furaginum MAX US Pharmacia. Powodem były wyniki badań leku przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków. Takie badanie Główny Inspektor Farmaceutyczny zlecił już 15 grudnia 2023 roku. Jego wyniki wpłynęły do GIF 31 lipca 2024 roku. Okazało się, iż w badanej próbce uzyskano negatywny wynik badania zawartości nitrozamin (NMDA). Dodatkowo w uwagach do protokołu Zakład Metod Spektrometrycznych w NIL zwrócił uwagę na konieczność zmiany w dokumentacji leku wzoru na obliczenie zawartości NDMA w opisie metody analitycznej.
- Czytaj również: Dwa popularne leki znikają z aptek. Jaka przyczyna?
Po uzyskaniu tych wyników Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do producenta leku o ustosunkowanie się do nich. Firma potwierdziła niezgodność wzoru zawartego w dokumentacji rejestracyjnej. Wyjaśniła też, iż błąd ten nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo leku. Nie udało się jednak wskazać powodu rozbieżności wyników badań zawartości NDMA. Firma nie potrafiła też udowodnić, iż występują one tylko w niektórych seriach produktu.
Działania naprawcze…
28 lutego GIF wszczął postępowanie w celu wycofania leku z obrotu. Firma przesłała jednak pismo z analizą ryzyka wskazującą, iż negatywne wyniki badań przeprowadzonych przez NIL mogą wynikać z zastosowanej metody analitycznej, a nie wady jakościowej. Firma zawnioskowała o wstrzymanie leku w obrocie do czasu rejestracji nowej metody analitycznej i przeprowadzenie badań wykluczających wadę jakościową. GIF przychylił się do tego wniosku, czego efektem jest decyzja o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leku.
W połowie maja 2025 roku firma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o harmonogramie działań w ramach prowadzonego postępowania. Już pod koniec marca złożyła ona wniosek do URPL o wprowadzenie zmian porejestracyjnych do dokumentacji leki z uwzględnieniem uwagi NIL. W lipcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianie metody badania zanieczyszczeń nitrozaminami i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej leki.
We wrześniu i październiku GIF wezwał firmę do uzupełnienia brakującej dokumentacji – w tym przekazania zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej. Jednocześnie skierował produkt leczniczy do ponownych badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków. Wyniki badań wpłynęło do GIF już 23 grudnia. Okazało się, iż lek spełnia wymagania jakościowe w zakresie parametru zawartość nitrozoaminy NDMA.
Przywrócenie do obrotu…
Ostatecznie Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku firmy dotyczącego przywrócenia obrotu lekiem Furaginum MAX. GIF wskazał, iż firma przeprowadziła działania naprawcze w postaci zmiany prorejestracyjnych w dokumentacji leku. Przeprowadziła też badania prób archiwalnych wszystkich serii pod kontem zawartości NDMA z wykorzystaniem nowej metody analitycznej i nowego miejsca kontroli, które potwierdziły zgodność ze specyfikacją produktu. Wynik te potwierdziły też badania przeprowadzone przez jednostkę mającą status OMCL.
Decyzja o przywróceniu obrotu lekiem została wydana kilka dni po tym, jak do naszej redakcji zaczęły napływać sygnały od farmaceutów, iż zbliża się termin ważności wstrzymanego leku Furginum MAX. Nasza redakcja pisała kilka dni temu w tej sprawie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Póki co nie uzyskaliśmy odpowiedzi na nasze pytania.
Źródło: ŁW/GIF
