W dniu 24 września 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju oraz zakaz wprowadzania do obrotu określonej serii produktu leczniczego Viantan. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Rozstrzygnięcie dotyczy serii o numerze 82947TB24 z terminem ważności 05.2027 (GTIN: 05909991379858), której podmiotem odpowiedzialnym jest niemiecka spółka B. Braun Melsungen AG.
Viantan jest złożonym produktem leczniczym występującym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (opakowanie zawiera 10 fiolek po 932 mg proszku). Preparat stanowi wieloskładnikowy zestaw 13 niezbędnych witamin (zarówno rozpuszczalnych w wodzie, jak i w tłuszczach), przeznaczony do podawania dożylnego.
W praktyce szpitalnej Viantan odgrywa kluczową rolę w ramach żywienia pozajelitowego. Stosuje się go u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 11 lat w sytuacjach, gdy odżywianie drogą naturalną (doustną) lub dojelitową jest niemożliwe, niewystarczające bądź przeciwwskazane. Do takich sytuacji należą m.in. stany po rozległych zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego, ciężkie zespoły złego wchłaniania, rozległe urazy, oparzenia czy stany ciężkiego niedożywienia w przebiegu chorób nowotworowych.
Ze względu na formę liofilizatu, preparat wymaga przed podaniem rekonstytucji (rozpuszczenia) we właściwym rozpuszczalniku – np. wodzie do wstrzykiwań, 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy – a następnie wymieszania z roztworem lub emulsją infuzyjną. Podawanie odbywa się powoli drogą wlewu dożylnego.
Geneza sprawy i przebieg postępowania wyjaśniającego
Postępowanie administracyjne skutkujące wycofaniem serii leku zostało zainicjowane 4 maja 2026 r., kiedy do GIF wpłynęło zawiadomienie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu. Zgłoszenie pochodziło z apteki szpitalnej, w której personel podczas przygotowywania leku zauważył obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki po rozpuszczeniu proszku.
W odpowiedzi na zgłoszenie organ nadzoru podjął niezwłoczne działania. Próbka z reklamowaną fiolką została skierowana do wytwórcy celem przeprowadzenia badań fizycznych. Dnia 15 maja 2026 r. GIF wydał decyzję nr 8/WS/2026 o zapobiegawczym wstrzymaniu w obrocie przedmiotowej serii na terytorium całego kraju.
Dystrybutor leku (Aesculap Chifa sp. z o.o.) poinformował, iż odłamek mógł powstać w wyniku pęknięcia innej fiolki w trakcie cyklu liofilizacji. Podmiot odpowiedzialny zaznaczył, iż do tej pory nie odnotowano podobnych zgłoszeń, a ryzyko dla pacjenta uznano za niskie z uwagi na obowiązek weryfikacji przejrzystości roztworu przed podaniem.
Kolejne wyjaśnienia przekazane przez podmiot odpowiedzialny przyniosły najważniejsze ustalenia. Reklamowana fiolka była fizycznie nienaruszona, co oznaczało, iż fragment szkła pochodził z innego naczynia. Analiza próbek archiwalnych danej serii nie wykazała obecności ciał obcych. Najbardziej prawdopodobna hipoteza wytwórcy zakładała, iż drobinka szkła znalazła się w fiolce jeszcze przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego i nie została usunięta podczas mycia ze względu na swoje gabaryty i położenie.
Wyjaśniono również brak wykrycia wady podczas automatycznej kontroli wizualnej na linii produkcyjnej – wada mogła być zasłonięta przez liofilizowaną masę proszku i ujawniła się dopiero po dodaniu płynu. Nie odnotowano innych reklamacji dotyczących tej serii ani całego produktu na świecie od 2020 roku, co skłoniło podmiot odpowiedzialny do uznania incydentu za jednostkowy. Przedmiotowa seria została wprowadzona wyłącznie na rynek polski.
Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego a ocena organu nadzoru
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG stał na stanowisku, iż seria 82947TB24 jest bezpieczna i nie wymaga wycofania z obrotu. Argumentował to niskim prawdopodobieństwem powtórzenia się zdarzenia, brakiem wpływu szkła na adekwatności chemiczne i sterylność leku oraz brakiem zastrzeżeń ze strony organów nadzorczych w Niemczech (HIAP) i Szwajcarii (Swissmedic). Podkreślano również, iż standardowa praktyka medyczna wymaga weryfikacji roztworu przez personel medyczny, a duży odłamek szkła nie przeszedłby przez igłę do infuzji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił tego stanowiska. Otóż stanowisko zagranicznych organów nadzorczych nie jest wiążące dla polskiego organu nadzoru, na którym ciąży ustawowy obowiązek ochrony zdrowia i życia pacjentów na terytorium RP. Dochodzenie wytwórcy nie dostarczyło też dowodów jednoznacznie wskazujących moment stłuczenia szkła. W konsekwencji nie można było całkowicie wykluczyć, iż mniejsze fragmenty szkła nie znajdują się w innych fiolkach tej samej serii.
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym zwolnienie serii poświadcza zgodność z normami jakościowymi dla całej wyprodukowanej partii. Wykrycie poważnej wady jakościowej w jednej jednostce podważa to poświadczenie dla całej serii. Wprowadzony do obrotu preparat do podawania pozajelitowego musi spełniać wymagania monografii Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 0520 Parenteral preparations), zgodnie z którymi roztwory po rozpuszczeniu powinny być praktycznie wolne od cząstek stałych.
Poza tym zapisy w Charakterystyce Produktu Leczniczego instruujące personel o konieczności kontroli wizualnej stanowią dodatkowy element ostrożnościowy, ale nie mogą zastępować braku spełnienia wymaganych norm jakościowych na etapie wytwarzania.
