Finasteryd i dutasteryd – aktualizacja ostrzeżeń dot. działań niepożądanych

Finasteryd i dutasteryd to inhibitory 5-alfa-reduktazy, czyli substancjami ograniczającymi transformację testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). Dzięki temu znalazły zastosowanie w farmakoterapii łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Ponadto finasteryd stosuje się w leczeniu łysienia androgenowego, a dutasteryd przy ostrym zatrzymaniu moczu. MHR postanowiło ponownie sprawdzić dotychczasowe dowody dotyczące obu leków. Powodem jest ocena konieczności wprowadzenia aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania i wzmocnienia ostrzeżeń o występowaniu działań niepożądanych.

MHRA ostrzega: finasteryd i dutasteryd mogą być niebezpieczne dla pacjentów

Już w 2024 roku MHRA opublikowało przypomnienie o ryzyku występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania leków na bazie finasterydu. Agencja zwróciła uwagę, iż mężczyźni stosujący finasteryd mogą doświadczać zaburzeń psychicznych (m.in. depresja, myśli samobójcze) i seksualnych (obniżenie libido, zaburzenia erekcji). Co więcej, skutki uboczne utrzymywały się choćby po zaprzestaniu leczenia. Ostrzeżenie dotyczyło dawek 1 mg (łysienie androgenne) i 5 mg (łagodny rozrost prostaty). Wówczas MHRA zaleciło, aby pacjenci zgłaszający działania niepożądane natychmiast przerwali dalsze leczenie i skontaktowali się ze specjalistą. Ponadto do wszystkich opakowań leków z finasterydem wprowadzono kartę pacjenta z informacjami dotyczącymi ryzyka występowania skutków ubocznych.

Zarówno dutasteryd, jak i finasteryd są bardzo popularnymi lekami. Wedle danych dotyczących przepisywania leków, co miesiąc wydaje się ponad 400 tysięcy recept na leki zawierające 0,5 mg dutasterudy lub 5 mg finasterydu, które stosuje się w łagodnym przeroście prostaty. Co więcej, w kwietniu br. poinformowano, iż finasteryd figurował wśród leków skonfiskowanych grupie przestępczej odpowiedzialnej za handel nielegalnymi sterydami. Na tej podstawie MHRA zdecydowało się na ponowną analizę dowodów dotyczących finasterydu i ocenić zasadność aktualizacji ostrzeżeń dla pacjentów

MHRA potwierdziło, iż ChPL i ulotki informacyjne dla pacjentów dotyczące finasterydu w dawce 1 mg zostaną zaktualizowane. Aktualizacja dotyczy informacji: z ostrzeżeniem, iż dysfunkcje seksualne mogą przyczynić się do zaburzeń nastroju, co zgłaszano u niektórych pacjentów, a dysfunkcje seksualne zgłaszano również bez zmian nastroju. Ponadto MHRA zdecydowało się na wprowadzenie profilaktycznego ostrzeżenia do produktów z dutasterydem. Ostrzeżenie to wskazuje, iż zgłaszano zmiany nastroju, zaburzenia depresyjne lub myśli samobójcze w trakcie stosowania innego leku tej samej klasy (finasterydu).