Z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED, rozmawia Ewa Podsiadły-Natorska

Jak dziś wygląda w Polsce ścieżka finansowania wyrobów medycznych? Co dzieje się od momentu, kiedy pojawia się pomysł na nową technologię, do chwili, kiedy pacjent może realnie z niej skorzystać?

Wyroby medyczne to niezwykle szeroka i zróżnicowana grupa produktów. W Europie ich liczbę szacuje się na ok. 2 mln, podczas gdy – dla porównania – leków mamy ok. 16 tysięcy. To pokazuje, jak ogromny i różnorodny jest ten obszar. W Polsce funkcjonują trzy modele finansowania.

Pierwszym jest finansowanie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie – tych, które pacjent otrzymuje w sklepach medycznych. Katalog produktów jest bardzo duży: od wózków inwalidzkich, przez ortezy, wyroby stomijne, po protezy piersi czy peruki.
Drugim modelem jest refundacja klasyczna, czyli sprzedaż na receptę obejmująca m.in. igły do penów insulinowych, paski do glukometrów czy opatrunki. Ta część rynku jest najlepiej uregulowana prawnie; producent może złożyć wniosek do Ministerstwa Zdrowia, następnie przechodzi przez proces oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment), konsultacje z komisją ekonomiczną i ostatecznie zostaje wydana decyzja.
Trzeci obszar to wyroby stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych: cała diagnostyka obrazowa i laboratoryjna, sprzęt zabiegowy, wszystko, co znajduje się w szpitalach oraz AOS. I właśnie tu pojawia się największy problem: tylko jedna z tych trzech ścieżek – refundacja apteczna – jest jasno opisana i sformalizowana. Pozostałe dwie nie mają uregulowanej procedury.

Co to oznacza w praktyce? Innymi słowy: co powinien zrobić producent?

W praktyce oznacza to, iż adekwatnie… nie wiadomo, co formalnie powinien zrobić, nie istnieje bowiem transparentna, oficjalna droga. Firmy wysyłają maile do konsultantów krajowych lub pisma do Ministerstwa Zdrowia. Jedni im odpowiadają, inni nie, a zależy to wyłącznie od dobrej woli decydentów – nie od prawa, które gwarantowałoby określony tryb wykonawczy oraz ścisłe terminy.

Co więcej, ustawa o świadczeniach gwarantowanych przewiduje możliwość zmiany istniejącego świadczenia, ale nie określa sposobu tworzenia nowego. Ani konsultant krajowy, ani firma nie mogą złożyć formalnego wniosku o utworzenie nowej procedury – np. zabiegu z użyciem robota chirurgicznego, choć technologia mogłaby skrócić czas operacji i zmniejszyć liczbę powikłań. jeżeli szpital nie ma zagwarantowanego finansowania takiego świadczenia, nie będzie z urządzenia korzystał, choćby jeżeli jest ono bardziej efektywne i bezpieczne. My, w Izbie POLMED od wielu lat mówimy, iż pod tym względem wciąż jesteśmy „dzikim wschodem”. Nie ma przejrzystości, nie ma ram prawnych, nie ma terminów decyzji. Jest tryb błagalno-podawczy.

Z tego, co pan mówi, wynika, iż to problem wieloletni. Czy coś się w ostatnim czasie zmieniło na plus?

Tak. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowała raport dotyczący wdrażania innowacji do systemu ochrony zdrowia. To pierwszy dokument, który kompleksowo opisuje, jak mogłaby wyglądać w Polsce formalna ścieżka wprowadzania nowych technologii do publicznego systemu ochrony zdrowia. Analizuje rozwiązania stosowane w innych krajach i wskazuje propozycje, które można byłoby wdrożyć również u nas. Opublikowanie tego raportu jest momentem przełomowym, bo problem sygnalizujemy już od kilkunastu lat.

Co wydarzy się potem?

Dokument został oficjalnie opublikowany w ostatnim tygodniu listopada. Nie jest on wiążący, ale jego znaczenie jest duże, otwiera bowiem przestrzeń do rozmowy o konkretnych zmianach legislacyjnych. Chodzi o takie rozwiązania, jak nałożenie terminów ministrowi zdrowia na podejmowanie decyzji, sformalizowanie trybu wnioskowania, określenie, kto może składać wnioski – np. konsultanci krajowi, towarzystwa naukowe, organizacje reprezentujące pacjentów. Im więcej podmiotów uprawnionych, tym większa transparentność i mniejsze ryzyko działań, które mogłyby faworyzować jedną stronę.

Ważne jest też to, aby nowa procedura obejmowała szerszy zakres wyrobów niż tylko oprogramowanie. Pierwotna wersja raportu odnosiła się głównie do software’u, bo takie rozwiązania najłatwiej porównać z modelami z Francji, Niemiec czy Kanady. My podkreślamy, iż wdrażanie innowacji dotyczy także diagnostyki laboratoryjnej i wszystkich klas wyrobów medycznych. Ciekawym elementem raportu jest propozycja pilotaży, tzn. czasowego finansowania technologii, po którym zapada decyzja o wejściu do publicznego finansowania. Pilotaż musi mieć jasno określone zasady, warunki brzegowe, sposób oceny. Dzięki temu zarówno firma, jak i państwo wiedzą, jakie parametry musi spełnić dany produkt.