Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe wskazanie dla upadacytynibu w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) u dorosłych. Według producenta leku AbbVie jest to pierwszy doustny inhibitor JAK wskazany w leczeniu GCA.
– Zatwierdzenie przez FDA zapewni teraz alternatywną opcję leczenia, która może zaoferować pacjentom z GCA możliwość stopniowego odstawiania sterydów i osiągnięcia trwałej remisji – powiedział dr Roopal Thakkar, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w firmie produkującej lek.
Na początku kwietnia Komisja Europejska zatwierdziła upadacytynib do leczenia GCA u dorosłych. Zostało ono poparte wynikami badania fazy trzeciej, wieloośrodkowego, randomizowanego SELECT-GCA, w którym wzięło udział 428 pacjentów z GCA. W badaniu 46,5 proc. pacjentów otrzymujących 15 mg upadacytynibu dziennie w połączeniu z 26-tygodniowym schematem zmniejszania dawki kortykosteroidów (CS) osiągnęło trwałą remisję od 12. do 52. tygodnia, w porównaniu z 29,0 proc. pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z 52-tygodniowym schematem zmniejszania dawki CS.
– Glukokortykoidy pozostają podstawą leczenia GCA, ale prowadzą do znacznych toksyczności związanych z lekami. Ponadto nawroty są przez cały czas powszechne u pacjentów z tą chorobą. Mamy teraz nową opcję leczenia GCA. Wyniki tego badania klinicznego pokazują, że upadacitinib oferuje pacjentom szansę na osiągnięcie trwałej remisji — przekazał w komunikacie prasowym dr Peter A. Merkel, MPH, szef reumatologii na University of Pennsylvania, w Filadelfii, badacz badania SELECT-GCA.
Zalecana dawka upadacitinibu wynosi 15 mg raz na dobę. Częste działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (w tym opryszczkę), zapalenie oskrzeli, nudności, kaszel, gorączkę, trądzik, ból głowy i obrzęk stóp i dłoni (obrzęk obwodowy).
Jest to dziewiąte wskazanie dla upadacitinibu w Stanach Zjednoczonych. Po raz pierwszy zatwierdzony w 2019 r. w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, jest również wskazany dla dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, aktywnym nieradiograficznym osiowym zapaleniem stawów, umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Lek jest również zatwierdzony do leczenia opornego na leczenie atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
