Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tenekteplazę do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u dorosłych.
Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego.
Lek podaje się w pojedynczym, 5-sekundowym bolusie dożylnym — to szybsze i prostsze podawanie w porównaniu ze standardowym 60-minutowym wlewem alteplazy.
Producent leku zaznaczył, iż w nadchodzących miesiącach wprowadzi nową konfigurację fiolki 25 mg, aby wesprzeć zatwierdzenie tenekteplazy (TNKazy) w ostrym udarze niedokrwiennym.
Udar mózgu jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w USA.
Zatwierdzenie TNKazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu opierało się na wynikach randomizowanego badania kontrolowanego AcT (Alteplase Compared to Tenecteplase), które wykazało, iż tenekteplaza nie była gorsza od alteplazy w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
Dane wykazały, iż ok. 40 proc. pacjentów leczonych tenekteplazą i 35 proc. pacjentów leczonych alteplazą miało zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 0–1 po 90–120 dniach, osiągając wcześniej określony próg równoważności (nieskorygowana różnica ryzyka 2,1 proc).
W analizach bezpieczeństwa 3,4 proc. grupy tenekteplazy i 3,2 proc. grupy alteplazy miało 24-godzinny objawowy krwotok śródmózgowy bez różnicy w zgonach po 90 dniach od leczenia, jak informuje „Medscape Medical News”.
TNKaza jest również zatwierdzona do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u dorosłych.
