FDA zatwierdza adrenalinę donosową w dawce 1 mg do stosowania u dzieci

mgr.farm 7 godzin temu

Może nie byłoby w tym nic innowacyjnego, gdyby nie fakt, iż od 35 lat we wspomnianej grupie wiekowej dzieci warunki włączania epinefryny się nie zmieniały. Badania kliniczne wykazały, iż aerozol donosowy ma takie same adekwatności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne jak produkty do wstrzykiwań, przy czym u dzieci naukowcy odnotowali występowanie łagodnych działań niepożądanych.

Lęk przed igłą opóźnia leczenie

– Wiele dzieci i opiekunów boi się wstrzykiwaczy. To w realnej sytuacji zagrożenia życia może opóźniać leczenie — powiedział Richard Lowenthal, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny ARS Pharma. – Bezigłowy i bardzo łatwy w użyciu preparat Neffy to długo wyczekiwana alternatywa, spełniająca potrzeby dzieci i ich rodziców.

W badaniach klinicznych analizowano skuteczność samodzielnego podania leku w postaci aerozolu donosowego przez dziecko w wieku około 10 lat. Wyniki wskazują, iż dziesięciolatki mogą skutecznie używać Neffy, postępując zgodnie z instrukcją obsługi. choćby nieprzeszkolone osoby, takie jak opiekunki dzieci lub nauczyciele, mogą skutecznie podawać lek dziecku, gdy zaistnieje taka potrzeba.

Czytaj również: Donosowa adrenalina już niedługo w aptekach?

Aerozol donosowy z epinefryną przetrzymywany w temperaturze pokojowej ma dwuletni okres przydatności do użycia. Producent zaznacza, iż w przypadku przypadkowego zamrożenia leku Neffy, można go rozmrozić bez wpływu na jego jakość i skuteczność.

Najnowsze badanie

Decyzja FDA opiera się na najnowszym badaniu, którego wyniki zostały przedstawione na wspólnym kongresie organizacji American Academy of Allergy, Asthma and Immunology oraz World Allergy Organization, która odbyła się w dniach od 28 lutego do 3 marca 2025 r.

W badaniu klinicznym uwzględniono wyniki 15 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z objawami żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi lub krążeniowymi, a także 15 dodatkowych odpowiednio dopasowanych osób w grupie kontrolnej. Wszyscy pacjenci (15) przyjmujący aerozol z adrenaliną otrzymywali lek jako leczenie początkowe. Dodatkowe leczenie obejmowało leki przeciwhistaminowe, inhalację beta2mimetykiem i sterydem.

Czytaj również: Spray zamiast igły? Neffy to pierwsza adrenalina w formie donosowej…

Wyjściowe objawy skórne i żołądkowo-jelitowe obserwowano w 12 przypadkach, a objawy oddechowe obserwowano u 21 pacjentów. Natężenie objawów badano po upływie 15, 20 i 30 minut. W grupie dzieci i nastolatków przyjmujących epinefrynę donosową zaobserwowano mniejsze nasilenie wszystkich objawów związanych z reakcją alergiczną.

Przełom w leczeniu dzieci?

– Dostępność bezigłowej opcji podawania epinefryny dzieciom to przełom w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych — powiedział dr David Fleischer, kierownik sekcji alergologii i immunologii w Children’s Hospital Colorado w komunikacie prasowym. – Wiele osób czeka z podaniem adrenaliny do czasu nasilenia się objawów lub przyjmuje leki przeciwhistaminowe jako pierwszą linię obrony, ponieważ boją się zastrzyku. Niewielka, przyjazna dla użytkownika budowa leku Neffy rozwiązuje te problemy, umożliwiając pacjentom noszenie przy sobie aerozolu z lekiem i szybkie oraz pewne działanie w nagłych przypadkach reakcji alergicznych. Ta innowacja prawdopodobnie znacznie poprawi zdrowie i jakość życia wielu małych pacjentów. – dodaje dr Fleischer.

Zatwierdzenie epinefryny w dawce 1 mg dla młodszych dzieci stanowi też uzupełnienie aerozoli z wyższą dawką leku (2mg) i wspiera program neffy inSchools. W jego ramach wszystkie publiczne i prywatne szkoły w USA są uprawnione do otrzymania 4 dawek leku do jednorazowego użytku. Dostają też dodatkowe bezpłatne dawki, gdy produkt zostanie zużyty lub upłynie termin przydatności do użycia. Autorzy programu zaznaczają, iż dzieci, u których stwierdzono ryzyko zaostrzeń alergii lub wystąpienia reakcji anafilaktycznych muszą przez cały czas mieć przy sobie swoje leki. Wspomniane opakowania leku są przeznaczone na sytuacje niespodziewane i trudne do przewidzenia. W szczególności z myślą o uczniach, u których wcześniej taka reakcja nie występowała.

Dzieci z niezdiagnozowanymi alergiami

Anafilaksja to nagła, ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która powoduje spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu. Rozpylenie epinefryny do nosa pomaga gwałtownie złagodzić objawy anafilaksji poprzez zwężenie naczyń krwionośnych (zwiększając tym samym ciśnienie krwi). Powoduje też rozluźnienie mięśni w płucach, co udrażnia drogi oddechowe, aby wspomóc oddychanie. Reakcje anafilaktyczne mogą być powodowane przez żywność, ukąszenia owadów, leki, zwiększoną aktywność fizyczną.

Według danych w USA około 25% reakcji anafilaktycznych w szkołach dotyczy uczniów z wcześniej niezdiagnozowanymi alergiami. Dane pokazują, iż alergia pokarmowa dotyka około 1 na 20 dzieci w wieku szkolnym.

– Nieoczekiwane reakcje alergiczne mogą wystąpić w każdej chwili. Również w ciągu pobytu dziecka w szkole. Dlatego tak ważne jest, aby epinefryna była łatwo dostępna do podania przez pielęgniarki i innych przeszkolonych pracowników szkoły — powiedział w komunikacie prasowym Kenneth Mendez, prezes i dyrektor generalny Asthma and Allergy Foundation of America, – Program neffy inSchools pomoże szkołom uzyskać epinefrynę bezpłatnie. Dzięki temu szkoły będą gotowe do zapewnienia leczenia doraźnego w przypadku poważnych reakcji alergicznych.

Eurneffy, czyli Neffy w Europie

W Europie dopuszczony został do obrotu preparat o nazwie Eurneffy z donosową epinefryną. Dostępny jest jednak tylko w dawce 2 mg, dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 30 kg masy ciała. Można go uzyskać wyłącznie na receptę. Każde opakowanie sprayu do nosa zawiera pojedynczą dawkę leku. Podaje się go do jednego otworu nosowego przy pierwszych oznakach poważnej reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie skóry, obrzęk warg, gardła lub duszność).

Producent leku zaznacza, iż pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie dwa spraye do nosa. jeżeli po pierwszej dawce nie nastąpi poprawa lub jeżeli objawy powrócą lub dojdzie do pogorszenia, po około 10 minutach należy podać drugą dawkę leku do tego samego nozdrza. Pacjenci powinni natychmiast uzyskać pomoc medyczną po zastosowaniu leku.

Literatura: