FDA rozszerza zatwierdzenie roflumilastu na małe dzieci

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku dla kremu z roflumilastem 0,05 proc. do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku 2–5 lat - poinformowano w komunikacie prasowym 6 października.

Krem roflumilast, sprzedawany pod nazwą Zoryve przez firmę Arcutis Biotherapeutics, to inhibitor fosfodiesterazy 4 podawany raz dziennie. Wcześniej został zatwierdzony w stężeniu 0,15 proc. do leczenia łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u pacjentów w wieku 6 lat i starszych oraz w stężeniu 0,3 proc. do leczenia łuszczycy plackowatej, w tym okolic wyprzeniowych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Oprócz badania rozszerzonego i badania farmakokinetycznego fazy 1, dodatkowe zatwierdzenie opierało się na danych z badania fazy 3 INTEGUMENT-PED, w którym prawie 40 proc. dzieci leczonych roflumilastem 0,05 proc. osiągnęło 75-procentową poprawę od wartości wyjściowej w wyniku Eczema Area and Severity Index po 4 tygodniach w porównaniu z 20 proc. tych, którzy stosowali nośnik.

Również w 4 tygodniu 25,4 proc. tych, którzy byli na aktywnym leczeniu miało wynik 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) w zweryfikowanej skali Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis i 2-stopniową poprawę od wartości wyjściowej w porównaniu z 10,7 proc. tych, którzy stosowali nośnik ( P < .0001). Leczenie zmniejszyło również swędzenie. Wyniki badania zostały wcześniej zaprezentowane na dorocznym spotkaniu Amerykańskiej Akademii Dermatologii w 2024 r. i opublikowane przez Medscape .

Jak podano w komunikacie prasowym, w kluczowych badaniach leczenie było dobrze tolerowane, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były infekcje górnych dróg oddechowych, biegunka, wymioty, nieżyt nosa, zapalenie spojówek i ból głowy.

Zatwierdzenie to jest kolejnym krokiem po niedawnym zatwierdzeniu przez FDA kremu z ruksolitynibem 1,5 proc. (Opzelura), miejscowego inhibitora JAK, jako leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci choroby Alzheimera u dzieci w wieku 2–11 lat, o czym wcześniej informował Medscape.

Roflumilast 0,05 proc. do stosowania miejscowego ma być dostępny pod koniec października 2025 r.