FDA chce usunięcia ostrzeżeń o ryzyku zaburzeń psychicznych z ulotek analogów GLP-1

mgr.farm 12 godzin temu

FDA przeprowadziła obszerny przegląd danych z 91 badań klinicznych (107 910 pacjentów). Nie znalazła dowodów na zwiększone ryzyko myśli lub zachowań samobójczych związanych ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1. Jak czytamy w komunikacie na stronie agencji: „Wstępna ocena nie wskazuje na związek przyczynowo-skutkowy.” FDA żąda usunięcia ostrzeżeń z etykiet leków na otyłość, takich jak semaglutyd (Wegovy), tirzepatyd (Zepbound) i liraglutyd (Saxenda).

Dlaczego FDA rozpoczęła dochodzenie?

W lipcu 2023 r. FDA otrzymała raporty od pacjentów stosujących analogi GLP-1 o potencjalnym zwiększonym ryzyku myśli samobójczych. Rozpoczęto wstępny przegląd danych klinicznych, obserwacyjnych i poszczególnych przypadków, publikując wstępne wyniki w styczniu 2024 r. Nie znaleziono związku przyczynowo – skutkowego, ale mała liczba incydentów w pojedynczych badaniach generowała niepewność co do adekwatnego oszacowania ryzyka. FDA podjęło decyzję o przeprowadzeniu szerszej analizy dostępnych danych.

Czytaj więcej: Analogi GLP-1 – nowa nadzieja na zmniejszenie toksyczności chemioterapii?

Jak przebiegało badanie?

FDA zbadała ryzyko myśli i zachowań samobójczych u pacjentów stosujących analogi GLP-1 w porównaniu z placebo oraz osobami, które stosowały inne terapie.

Przegląd objął 91 randomizowanych badań kontrolowanych placebo z udziałem 107 910 pacjentów (60 338 na GLP-1, 47 572 na placebo). Zaktualizowany komunikat bezpieczeństwa z 13 stycznia 2026 r. na stronie FDA infurmuje, iż przeprowadzona analiza nie wykazała wyższego ryzyka myśli samobójczych ani innych zdarzeń psychiatrycznych (lęk, depresja, drażliwość, psychoza) po stosowaniu analogów GLP-1.

FDA przeprowadziło też duże badanie kohortowe Sentinel, które obejmowało 2,24 mln osób. Sentinel to bardzo duża sieć danych, która zawiera roszczenia ubezpieczeniowe i dokumentację medyczną pacjentów. Było to duże zestawienie danych pochodzących z systemu ubezpieczeń zdrowotnych w USA, które szukało przypadków celowego samookaleczenia (np. prób samobójczych) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie znaleziono dowodu, iż GLP-1 zwiększa ryzyko zabuzreń psychicznych w porównaniu do inhibitorów SGLT2 (flozyny).

– W związku z powyższym, zgodnie z tymi ustaleniami, FDA żąda od wnioskodawców usunięcia z etykiet analogów GLP-1 informacji dotyczących ryzyka myśli lub zachowań samobójczych, które w tej chwili tam figurują – stwierdziła FDA w komunikacie na swojej stronie.

Jednocześnie FDA apeluje do farmaceutów i pracowników służby zdrowia o monitorowanie pacjentów stosujących analogi GLP-1. Zaleca się zczególne wyczulenie na osoby, które zgłaszają zgłaszają myśli i zachowania samobójcze lub inne zaburzenia psychiczne.

– Każdorazowo zaleca się skierowanie takich osób do specjalistów zdrowia psychicznego w celu przeprowadzenia adekwatnej oceny. – czytamy na stronie FDA.