To szczególnie istotne z perspektywy laboratoriów analitycznych oraz działów QC, QA, R&D, Regulatory Affairs i produkcji. Aktualizacje obejmują nie tylko poszczególne monografie, ale również metody badań, zasady ich implementacji i walidacji, kontrolę zanieczyszczeń czy harmonizację wymagań farmakopealnych.
Od znajomości wymagania do jego prawidłowego zastosowania
W codziennej praktyce znajomość treści monografii jest dopiero początkiem. Trzeba m.in. ustalić, które wymagania mają zastosowanie w konkretnej sytuacji, jak łączyć wymagania monografii ogólnych i szczegółowych oraz kiedy możliwe jest wykorzystanie metody alternatywnej. Istotne są także zasady walidacji oraz implementacji metod farmakopealnych.
Właśnie na tych praktycznych zagadnieniach koncentruje się szkolenie online EduPharm „Farmakopea Europejska i Polska – aktualne wymagania, zmiany i ich praktyczne stosowanie”, zaplanowane na 27 października 2026 r.
Co zmienia się w Farmakopei Europejskiej?
Jednym z głównych punktów programu będzie przegląd wybranych nowych i znowelizowanych tekstów w wydaniach 12 i 13 Farmakopei Europejskiej. Uczestnicy przyjrzą się również m.in. kontroli zanieczyszczeń genotoksycznych, w tym N-nitrozoamin, kontroli zanieczyszczeń pierwiastkami według ICH Q3D oraz procesowi wycofania z Ph. Eur. metody badania pirogenności z użyciem królików.
Program obejmuje także zagadnienia związane z chemometrią, wzorcami porównawczymi, kontrolą czystości, wymaganiami dotyczącymi tworzyw i pojemników oraz interpretacją zapisów odnoszących się do badania uwalniania produktów leczniczych.
Nie tylko Farmakopea Europejska
Osobny blok zostanie poświęcony wymaganiom narodowym Farmakopei Polskiej FP XIII. W programie znalazły się m.in. monografie szczegółowe i ogólne, zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych, wykazy dawek, wykazy A, B i N oraz zmiany i uzupełnienia do Farmakopei Polskiej. Omówione zostaną również aktualne zasady harmonizacji wymagań farmakopealnych oraz źródła umożliwiające śledzenie zmian.
Wiedza do wykorzystania w codziennej pracy
Celem szkolenia jest uporządkowanie aktualnych wymagań farmakopealnych oraz pokazanie zasad ich adekwatnej interpretacji i stosowania w praktyce laboratoryjnej, kontroli jakości i procesach regulacyjnych.
Szkolenie jest kierowane do osób pracujących w QC, QA, laboratoriach analitycznych, R&D, Regulatory Affairs i produkcji, czyli obszarach, w których prawidłowe rozumienie aktualnych zapisów Farmakopei bezpośrednio przekłada się na codzienną pracę z metodami, dokumentacją i wymaganiami jakościowymi.
Prowadzącą będzie dr n. farm. Ewa Leciejewicz-Ziemecka, ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w tworzeniu, interpretacji i stosowaniu wymagań Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej.
Informacje organizacyjne
Szkolenie odbędzie się 27 października 2026 r. w godz. 9:30–14:30, online na platformie ClickMeeting. Uczestnicy będą mogli zadawać pytania prowadzącej w trakcie spotkania i otrzymają materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej.
Sprawdź szczegółowy program i zapisz się na szkolenie >> https://edupharm.pl/farmakopea-2
