Farmakopea Polska- nowe wydanie od 1 stycznia

Dnia 30 listopada 2023 roku w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa URPL, w którym informuje o dacie, od której obowiązują wymagania narodowe określone w części podstawowej Farmakopea Polska wydanie XIII.

Farmakopea Polska- nowe wydanie

O publikacji corocznego wydania Farmakopea Polska wydanie XIII poinformował Prezes URPL, Grzegorz Cessak. Podkreślił przy tym, iż Farmakopea Polska jest nie tylko podstawowym narzędziem pracy dla farmaceutów, ale i wszystkich pracowników związanych ze zdrowiem publicznym.

Farmakopea Polska wydanie XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0-11.2 oraz monografie narodowe, czyli te, które nie posiadają swoich odpowiedników w Farmakopei Europejskiej. Szczegółowy opis zawartości wydania XIII Farmakopei Polskiej omówiony został we wstępie do tej publikacji. FP wydanie XIII zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Jakie zmiany wprowadza nowe wydanie Farmakopei Polskiej XIII?

Część poświęcona monografiom narodowym opublikowana w Farmakopei Polskiej XIII, zawiera 104 monografie przeniesione z wydania FP XII. Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, w zakresie wymagań narodowych, jest 1 stycznia 2024 roku. Wyjątek stanowią dane ujęte w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla takich pozycji jak: Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum. Wymagania narodowe dla tych pozycji będą obowiązywać od dnia 1 czerwca 2024 roku.

Farmakopea Polska XIII wprowadza także zmiany w monografii Leki sporządzane w aptece. Zaktualizowano w niej odniesienia do rozdziałów Farmakopei Europejskiej. Aktualizacja nastąpiła także dla monografii Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych. Ponadto, procesowi nowelizacji w zakresie sporządzania preparatu poddano monografię Sapo kalinus.

W nowym wydaniu FP XIII w dziale „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” nie znalazły się pozycje wycofane decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Ph. Eur. 10, tzn.: Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz w 2023 r. Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.

Materiały Farmakoepi Europejskiej w nowym wydaniu FP XIII

Nowe wydanie FP XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0 – 11.2. Wymagania zgodne z Farmakopeą Europejską obowiązują dla części 11.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 11.1 i 11.2 od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy:

• od 1 stycznia 2023 roku dla wymagań Ph. Eur. 11.0;
• od 1 kwietnia 2023 roku dla wymagań Suplementu 11.1 Ph. Eur.;
• od 1 lipca 2023 roku dla wymagań Suplementu 11.2 Ph. Eur;

Źródło: MB/URPL