Farmakopea Europejska to najważniejszy dokument w obrębie państw europejskich, dotyczący kwestii produktów leczniczych i substancji czynnych. Co do zasady Farmakopeę Europejską opracowuje Komisja Farmakopei Europejskiej. W chwili obecnej, a dokładniej od stycznia 2023 roku obowiązuje wydanie XI Farmakopei Europejskiej. Trzy razy w ciągu roku dane wydanie jest aktualizowane poprzez pojawiające się kolejne Suplementy. Ostatni, tj. Suplement 11.4 obowiązuje od 1 kwietnia 2024 roku. Jakie główne cele przyświecają farmakopei i jej systematycznym aktualizacjom?
– Głównym celem jest ujednolicenie wymagań dotyczących jakości leków i metod ich badania obowiązujących w krajach będących stronami Konwencji – czytamy na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.
Fakt, iż w światowym obiegu znajduje się kilkadziesiąt różnych wydań farmakopealnych stwarza nierzadko spore trudności w niezakłóconym i co ważniejsze – szybkim przepływie substancji leczniczych pomiędzy krajami i kontynentami. To właśnie tego typu przeszkody skłoniły twórców Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Japońskiej do połączenia sił. Co zamierzają organy odpowiedzialne za tworzenie tych właśnie dwóch farmakopei?
Farmakopea Europejska i Japońska wspólnie o harmonizacji
Niedawno został ogłoszony nowy projekt w ramach działań dotyczących opracowywania treści farmakopealnych. Stronami tego projektu mają być organizacje odpowiedzialne za Farmakopeę Europejską i Farmakopeę Japońską. Projekt dotyczy harmonizacji treści pomiędzy tymi dwoma wydawnictwami. W założeniu ma się on skupiać na standardach farmakopealnych dla monografii substancji czynnych i produktów leczniczych. Ze strony europejskiej odpowiedzialna za projekt ma być Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej. Jaki cel przyświeca nowemu przedsięwzięciu?
– Harmonizacja i ujednolicenie standardów farmakopealnych w różnych jurysdykcjach regulacyjnych ma na celu zmniejszenie obciążenia producentów leków koniecznością wykonywania różnych testów komplementarnych – wynika z oświadczenia przedstawiciela organu europejskiego.
⇒
Ze strony Japonii odpowiedzialne za proces harmonizacji ma być Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wraz z Agencją Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych w Japonii. Wiadomo już także, jaka substancja będzie jako pierwsza podlegała weryfikacji i harmonizacji przepisów. Chodzi o macitentan, lek stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego płucnego. Wymienione wcześniej organy będą pracować nad ujednoliceniem obu monografii dla tego produktu. Projekt zakłada także omówienie najbliższych i przyszłych możliwości jego rozszerzenia o kolejne substancje. Celem jest rozszerzenie harmonizacji na jak największą liczbę substancji. Wszystko po to, aby proces przepływu leków pomiędzy różnymi krajami był jak najbardziej płynny i niezakłócony. Warto w tym miejscu przypomnieć, iż Farmakopea Europejska stanowi następnie podstawę do publikacji Farmakopei Polskiej. Po zatwierdzeniu zmian będą one zatem też widoczne w naszej polskiej wersji dokumentu.
Farmakopea Europejska jest członkiem Farmakopealnej Grupy Dyskusyjnej
Nadchodząca kooperacja pomiędzy Farmakopeą Europejską a Farmakopeą Japońską stanowi tylko część z zadań, jakie wykonuje organ ją tworzący. Od 1989 roku Farmakopea Europejska należy do tzw. Farmakopealnej Grupy Dyskusyjnej. Organizacja ta zrzesza trzy najważniejsze Farmakopee, tj. Farmakopeę Europejską, Farmakopeę Japońską i Farmakopeę Stanów Zjednoczonych. Przedstawiciele tych organizacji spotykają się średnio dwa razy w ciągu roku. Podczas tych spotkań omawiają kwestie dotyczące m.in. właśnie harmonizacji monografii. Grupa ma nadzieję, iż w miarę upływu czasu będą do niej dołączać kolejne farmakopee. Jedno z takich wydarzeń miało miejsce w październiku 2023 roku. Wówczas to do Farmakopealnej Grupy Dyskusyjnej dołączyła Komisja Farmakopei Indyjskiej.
– Członkostwo Indii w Farmakopealnej Grupie Dyskusyjnej jest najważniejszym krokiem w ramach zobowiązania Grupy do rozszerzenia dostępu do najwyższych standardów jakości dla ponad 1,3 miliarda ludzi – wynika z oświadczenia członków wspomnianej Grupy.
Nowy członek Farmakopealnej Grupy Dyskusyjnej oraz nawiązanie bliższej współpracy pomiędzy Europą a Japonią to kolejne kroki w ramach długiego, ale koniecznego procesu harmonizacji przepisów farmakopealnych. Kolejne lata będą zatem upływały pod tym właśnie hasłem.
©MGR.FARM
