Farmaceuci powinni wiedzieć o nowych ograniczeniach w stosowaniu leku

Topiramat to lek stosowany w leczeniu padaczki lub migrenowych bólów głowy. Okazuje się jednak, iż jest on szczególnie niebezpieczny dla kobiet i dziewcząt w wieku rozrodczym. W sprawie do Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej napisał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zwrócił się z prośbą o wsparcie w rozpowszechnianiu wśród farmaceutów materiałów edukacyjnych na ten temat.

– Materiały informują o istotnych przeciwwskazaniach i zagrożeniach wynikających z leczenia topiramatem oraz warunkach jego stosowania mających na celu unikanie narażenia na topiramat w okresie ciąży – czytamy w piśmie URPL.

Pismo URPL do Prezesa NRA w sprawie leku Topiramat

Okazuje się, iż topiramate przyjmowany w okresie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego tak istotne jest unikanie zajścia w ciążę przez kobiety i dziewczynki przyjmujące lek.

Wrodzone wady rozwojowe

Topiramat jest teratogenny. Dzieci narażone na topiramat w okresie życia płodowego mają większe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych, małej masy urodzeniowej i małej masy płodu w stosunku do wieku ciążowego.

– W północnoamerykańskim rejestrze ciąż leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) około 4,3% dzieci narażonych na monoterapię topiramatem miało poważne wrodzone wady rozwojowe w porównaniu z 1,4% w grupie referencyjnej nieprzyjmującej leków przeciwpadaczkowych – można przeczytać w informacji na ten temat dla pracowników ochrony zdrowia.

• Czytaj również: Topiramat stosowany w ciąży powoduje wady płodu. Nowe zalecenia EMA…

Najczęstsze rodzaje wad rozwojowych obejmowały: rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz anomalie dotyczące różnych układów. Populacyjne badanie rejestrowe przeprowadzone w krajach skandynawskich również wykazało 2–3-krotnie większą częstość występowania poważnych wad rozwojowych (do 9,5%) w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych (3,0%).

– Badania wskazują, iż w porównaniu z monoterapią, istnieje zwiększone ryzyko działania teratogennego związanego ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej. Ryzyko to było zależne od dawki; działania niepożądane obserwowano choćby przy niskich dawkach – można przeczytać w materiałach edukacyjnych.

Co musi wiedzieć pacjentka?

Wśród materiałów edukacyjnych przekazanych farmaceutom, znalazła się karta dla pacjenta. Można przeczytać w niej, iż w trakcie leczenia topiramatem i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki topiramatu należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

– Lekarz doradzi, która metoda będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia – czytamy w karcie pacjenta.

• Czytaj również: Ten lek może powodować wady wrodzone u dzieci

Jeśli pacjentka przypuszcza, iż może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Natomiast jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed konsultacją z lekarzem.

– jeżeli pacjentka choruje na padaczkę, nie należy przerywać stosowania topiramatu, dopóki lekarz tak nie zaleci. Ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć – głosi informacja.

Informacje na ten temat udostępniła Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie.

Źródło: ŁW/OIA w Warszawie