– Musimy budować bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej, a projekt Aktu o lekach krytycznych jest dobrym początkiem. Wymaga jednak kilku istotnych zmian – mówił w Brukseli podczas konferencji zorganizowanej przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego.
Minimalizacja ryzyka
Przedstawiony w marcu br. projekt Aktu o lekach krytycznych (Critical Medicines Act) ma minimalizować ryzyko niedoborów leków, zwłaszcza tych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, poprzez zwiększenie niezależności UE od dostawców z państw trzecich. W 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła zaktualizowaną wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, która zawiera 270 substancji czynnych.
Wskazanie w Akcie o lekach krytycznych źródeł finansowania projektów strategicznych w budżecie UE, wsparcie produkcji leków krytycznych z list narodowych środkami z unijnego programu STEP i ochrona przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu – to rekomendacje z raportu Think Tanku dla Ochrony Zdrowia pt. „Medicines Supply Security for Poland’s and Europe’s Military Security”, przygotowanego przez ekspertów Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie i polskiego Ministerstwa Obrony Narodowej.
Raport został zaprezentowany w Brukseli podczas konferencji Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES) pełniącego rolę łącznika między podejmującymi decyzje instytucjami europejskimi a obywatelami UE.
Wnioski z wojny
Autorzy raportu, analizując sytuację na Ukrainie po napaści rosyjskiej, przygotowali rekomendacje dla krajów UE. Z raportu wynika, iż choć rynek farmaceutyczny w Ukrainie rozwijał się szybko w latach 2015–2022 i krajowa produkcja leków zapewniała około 70 proc. wszystkich sprzedawanych w aptekach farmaceutyków, w pierwszej fazie wojny zapasy kluczowych leków w wielu przypadkach spadły do poziomu wystarczającego na mniej niż 10 dni. I choć w 2020 r. zarejestrowanych było tam 115 producentów i 400 dystrybutorów farmaceutycznych, problemem był niedobór leków, zwłaszcza sercowo-naczyniowych i chemioterapeutyków, powodujący bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów.
Przykładowo w Mariupolu, w obwodzie donieckim, niedobory leków dotknęły pacjentów z chorobami onkologicznymi, cukrzycą, gruźlicą i chorobami tarczycy. W innych regionach zgłaszano niedobory antybiotyków i leków na choroby układu krążenia i leczenie udaru mózgu. Dopiero zewnętrzne dostawy leków i sprzętu medycznego zapewniły wsparcie.
Współautorka raportu dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek z SGH apelowała o stworzenie mapy zasobów przemysłu chemicznego i farmaceutycznego w UE oraz włączenie tematu zaopatrzenia w leki do ćwiczeń obrony cywilnej. Rekomendowała utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w ramach Critical Medicines Act z nowych Wieloletnich Ram Finansowych UE, finansowanie produkcji leków krytycznych z list narodowych z programu STEP oraz ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu.
Dr hab. Joanna Żukowska z SGH, współautorka raportu, zwróciła uwagę na konieczność rozszerzenia katalogu potrzeb zgłaszanych do Planu zabezpieczenia potrzeb Sił Zbrojnych realizowanego przez przedsiębiorców o wytwarzanie środków medycznych i utrzymanie zdolności produkcyjnych w czasie pokoju oraz wynikające z tego zwolnienia kluczowego personelu farmaceutycznego z obowiązku pełnienia czynnej służby wojskowej w przypadku mobilizacji w czasie wojny.
Nowa definicja bezpieczeństwa – leki jako infrastruktura strategiczna
Podczas debaty EKES „Jak połączyć bezpieczeństwo zdrowotne z obronnym?” Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, przypomniała, że polska prezydencja uświadomiła w Brukseli, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe. – Dlatego dobrze, iż Komisja Europejska działa w tym zakresie, o co zabiegałam od kilku lat – dodała europosłanka Elżbieta Łukacijewska.
Europoseł z Komisji Zdrowia Publicznego Tomislav Sokol podkreślił, iż trzeba walczyć o dodatkowy fundusz wsparcia produkcji leków krytycznych.
Adam Jarubas wskazał, że Polska może być istotnym miejscem produkcji leków krytycznych także dla naszych sojuszników, a Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, zaznaczył, że producenci leków są rzetelnym partnerem bezpieczeństwa gotowym produkować leki krytyczne.
– Jednak Akt o lekach krytycznych musi być dostosowany do dynamicznej sytuacji geopolitycznej i wyrównać szanse konkurowania europejskich wytwórców z azjatyckimi na rynku UE – podkreślił prezes Kopeć.
Eksperci zgodzili się, że potrzebne jest uzupełnienie Aktu o lekach krytycznych o fundusz na rzecz ich produkcji oraz formalne mechanizmy wsparcia inwestycji w tym sektorze w Europie.
Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Krajowych Producentów Leków, dyskusja w EKES daje nadzieję na realne wsparcie istniejącego na naszym kontynencie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.
