EMA zatwierdziła nową kombinację leków do leczenia zakażeń robakami pasożytniczymi

Lek łączący iwermektynę i albendazol będzie wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu zakażeń robakami pasożytniczymi przenoszonymi przez glebę (STH). Chodzi o choroby wywoływane przez różne rodzaje pasożytniczych robaków jelitowych, które rozprzestrzeniają się poprzez glebę zanieczyszczoną ludzkimi odchodami na obszarach o złych warunkach sanitarnych. Do robaków odpowiedzialnych za te choroby należą nicienie (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), glisty (Ascaris lumbricoides), włosogłówki (Trichuris trichiura) i nicień o nazwie Strongyloides stercoralis.

Lek ten znajdzie też wskazanie w leczeniu mikrofilaremii (obecności larw robaków we krwi) u pacjentów z filariozą limfatyczną (LF). LF jest zaniedbaną chorobą tropikalną, powszechnie znaną jako słoniowacizna, która upośledza układ limfatyczny i może prowadzić do nieprawidłowego powiększenia części ciała, powodując ból, ciężką niepełnosprawność i stygmatyzację społeczną. Lek łączący iwermektynę i albendazol jest wskazany w leczeniu przypadków filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti, pasożyta, który odpowiada za 90% przypadków na całym świecie.

• Czytaj również: Eksperymentalna kombinacja antybiotyków ATM-AVI z obiecującymi wynikami badań

Zakażenia robaczycowe przenoszone drogą glebową należą do najczęstszych zakażeń na świecie i według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczą 1,5 miliarda ludzi, czyli około jednej czwartej populacji świata. W przypadku filariozy limfatycznej WHO oszacowała, iż ​​w 2023 r. 657 milionów ludzi w 39 krajach żyło na obszarach zagrożonych, przy czym 25 milionów mężczyzn cierpiało na wodniaka jądra (obrzęk moszny), a 15 milionów osób na obrzęk limfatyczny (obrzęk tkanek ciała).

Iwermektyna i albendazol

Nowy lek łączy dwie substancje czynne: iwermektynę i albendazol. Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym stosowanym w leczeniu różnych zakażeń u ludzi i zwierząt. Albendazol jest również szerokospektralnym środkiem przeciwpasożytniczym stosowanym w leczeniu kilku zakażeń pasożytniczych jelit. Zarówno iwermektyna, jak i albendazol znajdują się na liście niezbędnych leków WHO.

W przypadku jednoczesnego podawania iwermektyna i albendazol działają synergicznie. Iwermektyna oddziałuje na układ nerwowy i mięśniowy pasożyta, powodując paraliż, podczas gdy albendazol zakłóca metabolizm pasożyta i produkcję energii. To podwójne podejście unieruchamia i zabija pasożyta oraz zwiększa skuteczność leczenia.

• Czytaj również: Lekarz pozywa farmaceutę o zniesławienie

Opracowanie połączenia iwermektyny i albendazolu ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ przyniesie konkretne korzyści w zakresie skuteczności programów masowej administracji w krajach, w których te choroby są endemiczne. Pomoże to zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego dawkowania, poprawić przestrzeganie zaleceń oraz obniżyć koszty produkcji i transportu. Ostatecznie umożliwi to leczenie większej liczby osób.

Procedura EU-M4all

Wnioskodawca, Laboratorios Liconsa SA, złożył wniosek w ramach procedury EU-M4all dla leków o wysokim priorytecie do stosowania u ludzi przeznaczonych na rynki poza Unią Europejską (UE). Pozytywna opinia naukowa EMA usprawni wstępną kwalifikację WHO i ułatwi krajową rejestrację leku do stosowania w programach zdrowia publicznego w krajach, w których choroby te są endemiczne.

Leki zgłoszone w ramach programu EU-M4all są oceniane przez CHMP we współpracy z WHO i krajami docelowymi, łącząc możliwości przeglądu naukowego EMA z epidemiologią i wiedzą specjalistyczną WHO na temat lokalnych chorób oraz ekspertów i krajowych organów regulacyjnych w krajach docelowych. W ocenie EMA uczestniczyli eksperci z WHO, Mozambiku, Kenii i Etiopii.

Opinia naukowa CHMP w ramach procedury EU-M4All wspiera globalne budowanie potencjału regulacyjnego i przyczynia się do ochrony i promocji zdrowia publicznego poza UE poprzez ocenę leków dla krajów, w których potencjał regulacyjny może być ograniczony. Krajowe organy regulacyjne mogą polegać na naukowej i rzetelnie przeprowadzonej ocenie w celu podjęcia decyzji o stosowaniu leku w ich krajach.

Źródło: ŁW/EMA