Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił zatwierdzenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu trzech nowych leków przeciwnowotworowych. Są to: Datroway w leczeniu zaawansowanego raka piersi, Tivdak w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy oraz Dyrupeg w leczeniu neutropenii występującej po chemioterapii.
Datroway na raka piersi
Komisja wydała pozytywną opinię w odpowiedzi na wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Datroway jako monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2, którzy otrzymali terapię endokrynologiczną i co najmniej jedną dodatkową linię chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby.
Aktywny składnik leku, datopotamab deruxtekan, jest monoklonalnym przeciwciałem sprzężonym z lekiem, który wiąże się z trop-2, antygenem powierzchniowym trofoblastu ekspresowanym przez niektóre komórki nowotworowe. Powoduje to uwolnienie deruxtekanu w komórkach docelowych, co prowadzi do uszkodzenia DNA i apoptotycznej śmierci komórki.
Badanie fazy III z randomizacją i otwartą próbą wykazało, iż podanie leku Datroway po jednej lub dwóch liniach terapii systemowej wydłużyło przeżycie bez progresji choroby w porównaniu z chemioterapią.
Tivdak na raka szyjki macicy
CHMP zalecił również dopuszczenie preparatu Tivdak (tisotumab vedotin) do stosowania w monoterapii w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy u dorosłych pacjentów, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po leczeniu systemowym.
Tisotumab vedotin to koniugat przeciwciała i leku, który wiąże się z komórkami nowotworowymi ekspresującymi czynnik tkankowy, powodując wewnątrzkomórkowe uwalnianie monometyloaurystatyny E, która zakłóca sieć mikrotubul aktywnie dzielących się komórek i prowadzi do śmierci komórki.
CHMP stwierdził, iż tisotumab vedotin okazał się lepszy od chemioterapii w randomizowanym badaniu fazy III, otwartym u pacjentek z nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy leczonych w drugiej lub trzeciej linii terapii. Lek dał lepsze wyniki niż chemioterapia pod względem zarówno przedłużonego przeżycia, jak i przeżycia bez progresji choroby.
Dyrupeg na neutropenię
Pozytywną opinię wydano także dla leku Dyrupeg (pegfilgrastym), leku biopodobnego, którego celem jest skrócenie czasu trwania neutropenii i pomoc w zapobieganiu gorączki neutropenicznej po chemioterapii.
Pegfilgrastim to immunostymulujący czynnik, który promuje rozwój i różnicowanie dojrzałych i funkcjonalnie aktywnych neutrofili z komórek prekursorowych w szpiku kostnym. Autoryzacja została zalecona na podstawie tego, iż Dyrupeg ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność do produktu referencyjnego Neulasta (pegfilgrastim), który jest dopuszczony w Unii Europejskiej od 2002 r. Pegfilgrastym powoduje skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania wszystkich trzech nowo zatwierdzonych produktów zostaną podane w charakterystyce produktu leczniczego, która zostanie opublikowana w europejskim sprawozdaniu oceniającym opinię publiczną i udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
