EMA ostrzega: uwaga na nielegalne Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej

mgr.farm 3 dni temu

Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej (ang. advanced therapy medicinal products, ATMP) stanowią innowacyjne leczenie, wykorzystujące komórki, tkanki lub geny do tworzenia nowych leków. Tych najnowszych technologi używa się do produkcji m.in leków przeciwnowotworowych, leków stosowanych w chorobach układu krążenia, neurologicznych i genetycznych.

ATMP są coraz bardziej powszechne i rozpoczynają nowy rozdział w leczeniu wielu chorób – tzw. medycynę spersonalizowaną. Takie metody leczenia są coraz bardziej dopasowane do danego pacjenta. Dają nadzieję tym, u których zdiagnozowano choroby uważane do tej pory za nieuleczalne, np. mukowiscydoza, choroba Parkinsona.

Czytaj również: GIF szkoli Policjantów na temat przestępstw farmaceutycznych

W Europie Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej podlegają rejestracji centralnej przez Europejską Agencję Leków (EMA). Wyjątek stanowią jedynie preparaty stosowane w szpitalach. Te to można wytwarzać na miejscu i podawać pacjentom bez pełnej dokumentacji.

Unia Europejska ustanowiła ścisłe wytyczne, aby zapewnić, iż ATMP spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Jednakże, jak podaje EMA wiele osób, firm i klinik sprzedaje nielegalnie bezpośrednio pacjentom niezgłoszone do EMA leki terapii zaawansowanych. Często bez jakichkolwiek dowodów nie tylko na ich skuteczność, ale także na bezpieczeństwo. Przykładem kontrowersyjnych terapii jest leczenie nowotworów dzięki komórek dendrytycznych.

Ogromne ryzyko efektów ubocznych i nieskuteczności terapii

Europejska Agencja Leków ostrzega opinię publiczną, iż preparaty z nielegalnych źródeł mogą narażać chorych na duże niebezpieczeństwo. Mogą powodować poważne skutki uboczne, jednocześnie nie przynosząc pacjentom żadnych korzyści. Brak ścisłego nadzoru i zgodności z przepisami w procesie produkcyjnym może prowadzić do skażenia, niespójnego składu produktu, niewłaściwego przechowywania. To z kolei z pewnością wpływa na jakość.

– Pacjenci mogą ponieść znaczne koszty finansowe bez uzyskania jakiejkolwiek poprawy stanu zdrowia. Może to być źródłem ogromnego rozczarowania i związanego z tym stresu – tłumaczy zarząd EMA. – Niesamowicie ważne jest, aby pacjentom podawać wyłącznie ATMP, w tym te z wykorzystaniem komórek dendrytycznych, które zostały dopuszczone i zatwierdzone przez organ regulacyjny – apeluje.

Władze w całej UE współpracują, aby ukrócić dostawy nieuregulowanych ATMP. Pacjenci powinni zgłaszać podejrzane przypadki do krajowych organów, kompetentnych w prowadzeniu tego typu spraw.

O czym powinni wiedzieć pacjenci i ich rodziny?

Oszuści terapie zaawansowane zwykle sprzedają na stronach internetowych lub w mediach społecznościowych jako ostatnią nadzieję. Wykorzystują w ten sposób bezsilność, cierpienie i lęk pacjentów zmagających się z nieuleczalną chorobą i członków ich rodzin.

– Jeżeli Tobie lub członkowi Twojej rodziny zaproponowano ATMP (lek bazujący na komórkach, tkankach lub genach), skonsultuj się z oficjalnymi organami regulacyjnymi. Potwierdź, czy jego stosowanie zatwierdzono w zamierzonym wskazaniu terapeutycznym – apeluje EMA do pacjentów i członków ich rodzin. – Uważaj na terapie reklamowane w Internecie i w mediach społecznościowych. Zawsze omawiaj potencjalne leczenie z wykwalifikowanymi lekarzami. Dobrym rozwiązaniem jest zasięgnięcie opinii drugiej fachowej osoby na temat każdej rozważanej terapii.

EMA podaje również przykłady sygnałów ostrzegawczych, które mogą sugerować, iż produkt leczniczy ATMP może być dostarczany nielegalnie. Czerwona lampka powinna zapalić się w sytuacji, gdy:

dostawca sprzedaje produkt jako lek eksperymentalny, ale jest on stosowany poza autoryzowanym, zarejestrowanym badaniem klinicznym,
dostawca nie może potwierdzić, iż stosowanie produktu zostało zatwierdzone przez EMA lub krajowy organ regulacyjny,
rzekomo oferowane korzyści są większe niż te wynikające z w tej chwili dopuszczonych metod leczenia (jeśli są dostępne) i nie zostały udokumentowane w literaturze medycznej.

Źródła:

©MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału