EMA – nowe wytyczne dotyczące włączania kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych

Europejska Agencja Leków opublikowała do konsultacji publicznych nowe wytyczne zawierające zalecenia dotyczące sposobu włączania i/lub utrzymywania kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych. Celem jest zapewnienie, iż twórcy generują solidne dane kliniczne w tych populacjach, aby te osoby i ich lekarze mogli podejmować świadome, oparte na dowodach decyzje podczas stosowania leków.

Wytyczne, opracowane wspólnie przez globalnych regulatorów i twórców leków za pośrednictwem Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH), oznaczają zmianę paradygmatu w opracowywaniu leków w ciąży i karmieniu piersią. Podkreślają one, iż w zasadzie włączenie kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych powinno być brane pod uwagę w przypadku wszystkich leków przeznaczonych dla osób, które potencjalnie mogą urodzić dzieci. Określają zasady i warunki, które powinny być spełnione, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także ich płodów i dzieci.

Obecnie kobiety w ciąży i karmiące piersią są często wykluczane z badań klinicznych, a te, które zaszły w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym, są często z niego wykluczane. Mniej niż 0,4 proc. wszystkich badań klinicznych w tej chwili składanych w UE obejmuje kobiety w ciąży, a odsetek ten spada do 0,1 proc. w przypadku osób karmiących piersią, zgodnie z danymi z Clinical Trials Information System (CTIS).

W rezultacie ulotki produktów zazwyczaj nie zawierają szczegółów na temat korzyści i ryzyka stosowania leku, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią, co wymaga od pacjentów i pracowników służby zdrowia podejmowania decyzji dotyczących leczenia bez tych niezbędnych informacji. Może to prowadzić do nieoptymalnych decyzji dotyczących leczenia i potencjalnych szkód. Tymczasem zdecydowana większość kobiet w ciąży przyjmuje leki, na przykład z powodu chorób przewlekłych, infekcji lub powikłań ciąży. Podobnie sytuacja wygląda w populacjach osób karmiących piersią.

Wytyczne określają zasady naukowe i regulacyjne, a także kwestie etyczne dotyczące włączania kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych, zarówno przed, jak i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zachęcają one do proaktywnego planowania i wczesnych konsultacji twórców leków z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wytyczne będą przedmiotem konsultacji do 15 września 2025 r.