4 czerwca 2025 r. Prezes URPL wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde) z Rpz na Rpw. Zmiana weszła w życie z dniem ogłoszenia decyzji i dotyczy wszystkich mocy leku: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg i 70 mg. Dla użytkowników Rejestru Produktów Leczniczych zmiana ta jest widoczna od 5 czerwca br.
Zmiana została zgłoszona przez firmę Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch i przyjęta w ramach procedury zmiany porejestracyjnej typu IB.
Elvanse – co to za lek?
Elvanse to lek zawierający lisdexamfetaminę, prolek przekształcany w organizmie w deksamfetaminę – substancję psychostymulującą oddziałującą na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowany jest w leczeniu:
-
zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia, młodzieży i dorosłych,
-
jako część kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego interwencję psychologiczną, społeczną i edukacyjną;
Co oznacza zmiana na Rpw w praktyce?
Nowa kategoria dostępności – Rpw – oznacza, iż Elvanse traktowany jest jako lek zawierający substancję psychotropową z grupy II-P. Tego rodzaju preparaty podlegają szczególnym regulacjom, wynikającym z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
– Dla lekarzy:
-
Recepta musi być wystawiona na druku Rpw, z nadanym numerem identyfikacyjnym.
-
Wymagane jest podanie ilości substancji czynnej słownie i liczbowo.
-
Można przepisać maksymalnie 90-dniowy zapas leku;
-
Konieczne jest precyzyjne określenie dawkowania i okresu terapii.
– Dla farmaceutów:
-
Lek musi być przechowywany zgodnie z wewnętrznymi procedurami bezpieczeństwa apteki – w miejscu zabezpieczonym przed dostępem osób nieupoważnionych.
-
Obowiązuje prowadzenie ewidencji wydania leku Rpw (papierowej lub elektronicznej).
– Dla pacjentów:
-
Recepta musi być zrealizowana w ciągu 30 dni od daty wystawienia.
-
Wymagany jest druk recepty Rpw;
Dlaczego ta zmiana?
Zmiana kategorii dostępności Elvanse na Rpw wynika z klasyfikacji substancji czynnej jako psychotropowej i ma na celu ograniczenie ryzyka jej niewłaściwego stosowania. Dla farmaceutów i lekarzy oznacza to wzmożoną czujność przy wystawianiu i realizacji recept, a także konieczność stosowania się do dodatkowych procedur i zabezpieczeń.
