Dzielenie opakowań leków, wyrobów medycznych i suplementów diety

Dzielenie opakowań leków, suplementów diety, czy wyrobów medycznych to codzienność w pracy w aptece. Pacjenci, często ze względów finansowych nie chcą kupować całych opakowań leków. Pracując w aptece spotykamy się z sytuacjami, w których pacjent naciska, aby kupowane przez niego preparaty zostały mu wydane na blistry. Niestety nie zawsze jest to możliwe i zgodne z prawem. Dlatego tak ważne jest, by każdy pracownik apteki wiedział które leki, suplementy diety, wyroby medyczne można podzielić.

Dzielenie opakowań leków

Według rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych z 12 października 2018 r. dopuszcza się dzielenie jedynie pięciu grup produktów leczniczych:

1) antybiotyków do stosowania wewnętrznego;

2) leków w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,

3) leków w postaci do podawania wziewnego,

4) leków posiadających kategorię dostępności „Rpw”,

5) leków zawierających w składzie substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Warunkiem by wydać któryś z wyżej wymienionych produktów jest, aby każde opakowanie bezpośrednie było oznakowane datą ważności i numerem serii (np. nadrukowane na blistrach, czy opakowaniach ampułko-strzykawki). Ponadto musi zostać wydane w opakowaniu własnym apteki z dołączoną ulotką lub jej kopią. Zabronione jest dzielenie opakowań bezpośrednich, które jak sama nazwa mówi ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym[1] (np. wyciskanie tabletek z blistra i sprzedawanie ich na sztuki).

Jak wynika z powyżej wspomnianego rozporządzenia, można w aptece podzielić przykładowo ampułko-strzykawki Clexane, czy Neoparin. Jednak te zasady nie będą dotyczyły tabletek, przy których nie ma oznaczonej daty ważności i numeru serii. Kolejnym często dzielonym lekiem jest antybiotyk do stosowania wewnętrznego Amoksiklav. Jest to zgodne z prawem, ponieważ na każdym blistrze znajduje się data ważności oraz numer serii. Nie należy zapominać o dołączeniu kopii ulotki.

Bardziej problematycznym lekiem dla farmaceuty mogą być krople do oczu Xalatan. Krople, które są pakowane po jednej butelce można wydawać pojedynczo, jednak tych pakowanych po trzy butelki już nie. Dlaczego tak się dzieje? Wszystko zależy od tego, w jaki sposób lek jest zarejestrowany. o ile produkt został zarejestrowany jako opakowanie, w którym są trzy butelki, to farmaceuta nie ma prawa tego dzielić i wydać pojedynczej butelki. Bardzo istotne jest, by przed podzieleniem danego leku dokładnie przeczytać charakterystykę produktu leczniczego. Dzielenie opakowań leków w niektórych przypadkach nie jest dozwolone według ChPL (np. insulin Polhumin) i każdy farmaceuta ma obowiązek się z tym zapoznać w razie jakichkolwiek wątpliwości.

[1] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Dzielenie opakowań leków OTC- jak należy postępować?

W odniesieniu do leków wydawanych bez recepty (OTC), jak wynika z rozporządzenia z 2018 r. zgodnie z prawem nie można ich dzielić. Pacjenci często wywierają presję, by wydać im pojedynczy blister popularnego Rutinoscorbinu, czy Strepsilsu jednak niestety jest to niezgodne z obowiązującymi przepisami. W przypadku tak wystosowanej prośby przez pacjenta, należy go wówczas poinformować o braku możliwości podzielenia danego leku OTC. Kluczową rolę odgrywa tutaj świadomość farmaceuty w zakresie przepisów prawa farmaceutycznego oraz umiejętność przekazania tych informacji pacjentowi.

Dzielenie opakowań suplementów diety i wyrobów medycznych

Suplementy diety będące według definicji Głównego Inspektoratu Sanitarnego środkami spożywczymi, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, nie podlegają tym samym wymaganiom co leki [1]. Zgodnie z polskim prawem, producent suplementu diety nie ma obowiązku umieszczać ulotki na temat jego stosowania wewnątrz opakowania. Musi on jednak zgłosić wygląd opakowania oraz jego opis, który będzie zgodny z Ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Farmaceuta nie ma prawa wydać produktu, który nie będzie równoznaczny z tym co zostało zgłoszone. Należy pamiętać, iż na opakowaniu suplementu diety znajdują się istotne informacje na temat zawartości w jego składzie danych substancji. Tym samym, sprzedając pacjentowi pojedynczy blister, nie udostępniamy mu wszystkich danych na temat stosowanego produktu i nie wydajemy produktu zgodnie z prawem.

W kontekście wyrobów medycznych obowiązują te same zasady co w przypadku suplementów diety. Istnieje jednak możliwość ich podziału, o ile pojedyncze sztuki danego produktu zawierają wszystkie potrzebne dane na opakowaniu. Wśród tych informacji musi znajdować się numer serii, data ważności oraz znak CE. Świetnym przykładem mogą być opatrunki hydrokoloidowe Granuflex. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego opatrunki te zostały zarejestrowane pojedynczo i każda sztuka jest odpowiednio zapakowana. Farmaceuta może zatem bez problemu wydać produkt ten na sztuki, mimo iż jest pakowany standardowo w opakowania po 10 sztuk.

Czytaj więcej: OIA Lublin przypomina jak dzielić opakowania leków refundowanych

Rola farmaceuty przy dzieleniu opakowań leków, suplementów diety i wyrobów medycznych

Dzielenie opakowań leków i innych produktów sprzedawanych w aptece jest przedmiotem wielu dyskusji i potrafi stwarzać liczne trudności dla farmaceutów. W praktyce zawodowej kluczową rolę odrywa wiedza z zakresu prawa i farmacji. Należy pamiętać o pierwotnym zadaniu opakowania. Ma ono przede wszystkim chronić produkt przed negatywnym działaniem czynników zewnętrznych. Pozbawiając pacjenta opakowania narażamy go na słabsze działanie leku, który może nie zostać odpowiednio zabezpieczony od światła czy też temperatury. Należy pamiętać, iż zasady na temat dzielenia leków zostały utworzone w trosce o dobro pacjenta. Działania podejmowane w codziennej pracy farmaceuty powinny być nacechowane troską o pacjenta i przestrzeganiem norm etycznych.

Opracowała: Marianna Lis

Bibliografia:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych
2. https://www.gov.pl/web/gis/szczegolowe-wymagania-prawne-dotyczace-suplementow-diety
3. https://chpl.com.pl/informacja-o-produkcie-Granuflex–184947.html