15 grudnia 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilnościowych produktu leczniczego Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane. Podmiot odpowiedzialny, tj. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, poinformował o niespełnieniu wymagania względem minimalnej wartości limitu dla parametru stopień uwalniania substancji czynnej – nie tylko dla pojedynczych wyników, ale także dla ich wartości średniej.
Niezgodność stwierdzano podczas badania przeprowadzonego na próbkach serii stabilnościowej, wyprodukowanej w 2024 roku, w punkcie czasowym 12 miesięcy. Firma jest w trakcie ustalania przyczyny wystąpienia takiego wyniku badania.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
W zgłoszeniu podano, iż seria biorąca udział w badaniach stabilności została wytworzona z produktu pośredniego, z którego powstały dwie szarże tabletek drażowanych. Wytworzono z nich w sumie pięć serii produktu końcowego. Podmiot odpowiedzialny przekazał swój wniosek, w którym stwierdza, iż wynik OOS obejmuje wszystkie ww. serie leku. Dwie spośród tych serii dystrybuowane są na rynku Rzeczypospolitej Polskiej: nr 41124 oraz nr 51124.
Firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna wskazały na zasadność wydania decyzji o prewencyjnym wycofaniu wspomnianych serii produktu leczniczego Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane, z obrotu na terenie całego kraju. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał jednak decyzję wstrzymującą obrót nimi na terenie Polski.
– Wobec braku ostatecznych ustaleń co do przyczyny stwierdzonej niezgodności z wymaganiami w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za konieczne podjęcie działań zabezpieczających rynek krajowy przed seriami produktu leczniczego Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane, wskazanymi przez podmiot Strona 3 z 5 odpowiedzialny i aktualnie podejrzewanymi o wystąpienie wady jakościowej, poprzez wstrzymanie obrotu tymi seriami na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – czytamy w decyzji GIF.
Źródło: ŁW/GIF
