10 czerwca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje dotyczące wycofania z obrotu leków. Pierwsza z nich dotyczy dwóch serii syropu Dexapini. Obie zostały wstrzymane w obrocie już w marcu. Powodem były zgłoszenia z 10 hurtowni farmaceutycznych, informujące o krystalicznym osadzie na dnie butelki. W sumie dotyczyły one ponad 1,7 tysiąca opakowań leku.
- Czytaj również: Wstrzymanie syropu na kaszel Dexapini z powodu podejrzenia wady
Producent leku wskazywał, iż wspomniany osad to kryształki sacharozy – cukru będącego składnikiem leku. W ocenie firmy jego obecność nie wpływała na bezpieczeństwo leku. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał jednak, iż zmniejszenie stężenia sacharozy może skracać termin przydatności leku do użycia po pierwszym otwarciu.
I to właśnie z tego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu serii leku:
- numer 02092024, data ważności 30.09.2027,
- numer 01122024, data ważności 31.12.2027;
Obniżenie stężenia cukru w części płynnej leki oznacza obniżenie adekwatności konserwujących roztworu. GIF wskazał, iż wyjaśnienia wymaga więc kwestia bezpieczeństwa stosowania leku po jego pierwszym otwarciu do daty ważności wskazanej na opakowaniu. Okazuje się jednak, iż ostatecznie organ uznał, iż wyjaśnienia przedstawione przez firmę wskazują na „nieskuteczność dotychczasowych ustaleń przyczyny krystalizacji przedmiotowego leku”.
– Tym samym nie można uznać za znany i określony wpływ wystąpienia osadu na dnie butelki syropu DEXAPINI na jakość leku i skutki dla zdrowia pacjenta – wskazał GIF.
W rezultacie podjął decyzję o ostatecznym wycofaniu wcześniej wstrzymanych serii leku.
Wycofany Korzeń Kozłka
Kolejna decyzja wydana przez GIF 10 czerwca dotyczy leku Korzeń Kozłka (Valerianae radix), zioła do zaparzania, opakowanie 50 g. Obejmuje ona następujące serie:
- numer serii 516.2024, termin ważności 06.2025,
- numer serii 602.2024, termin ważności 07.2025,
- numer serii 813.2024, termin ważności 10.2025.
Z treści decyzji wynika, iż do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifikowanej w Zakładzie Zielarskim „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. o wystąpieniu w badaniach stabilności wyników niezgodnych ze specyfikacją. Badania wykazały niższą zawartość kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy.
– Jednocześnie poinformowano, iż stwierdzona niezgodność nie stanowiła zagrożenia dla życia i zdrowia pacjenta, z uwagi na fakt, iż za niska zawartość kwasów seskwiterpenowych w produkcie, ale równocześnie zgodna z określoną w Specyfikacji Wyrobu normą zawartość olejku eterycznego powoduje, iż produkt był bezpieczny dla pacjenta i jego stosowanie przez cały czas miało efekt terapeutyczny – czytamy w decyzji.
Innego zdania był jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny. Organ uznał, iż nie ma pewności jak kwestionowany parametr będzie się zmieniał do końca terminu ważności nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego może stanowić ryzyko dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu.
– Opierając się na powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po analizie posiadanego materiału dowodowego, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu ww. serii produktu leczniczego i uznał, iż wystąpienie wady jakościowej z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, wymaga nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w decyzji.
Źródło: ŁW/GIF
