Po akceptacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków do obrotu zostały dopuszczone dwa leki biopodobne: Tofidence, przeznaczony m.in. do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, oraz Wezenla do leczenia łuszczycy plackowatej (także u dzieci), łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Tofidence przy reumatoidalnym zapaleniu stawów
Tofidence (tocilizumab-bavi) jest lekiem biopodobnym do produktu referencyjnego RoActemra (tocilizumab), który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2009 roku.
W randomizowanym badaniu równoważności fazy 3., w którym uczestniczyli uczestnicy zrekrutowani w 54 ośrodkach w pięciu krajach (Chiny, Ukraina, Polska, Gruzja i Bułgaria), lek Tofidence wykazał równoważną skuteczność oraz porównywalne profile bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki jako odniesienie.
Lek Tofidence będzie dostępny w postaci 20 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jego substancja czynna tocilizumab jest rekombinowanym, humanizowanym, antyludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ludzkiemu receptorowi interleukiny-6 z podklasy IgG1, które hamuje zarówno rozpuszczalne, jak i związane z błoną receptory interleukiny-6.
W skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia metotreksatem. Jest również wskazany jako leczenie skojarzone metotreksatem w leczeniu czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Ponadto może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują metotreksatu, lub u których dalsze leczenie tym lekiem jest niewskazane. Dowody kliniczne potwierdzają skuteczność produktu leczniczego Tofidence w zmniejszaniu progresji uszkodzeń stawów, mierzonych dzięki promieni rentgenowskich, oraz w poprawie sprawności fizycznej po podaniu z metotreksatem.
Inne wskazania do stosowania leku Tofidence:
● Leczenie COVID-19 u dorosłych dzięki ogólnoustrojowych kortykosteroidów wymagających dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.
● Czynne ogólnoustrojowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych, którzy nieodpowiednio reagowali na niesteroidowe leki przeciwzapalne i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Tocilizumab może być podawany w monoterapii lub z metotreksatem.
● Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe (dodatnie lub ujemne stężenie czynnika reumatoidalnego i rozszerzone zapalenie nielicznostawowe) u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych, u których zaistniała niewystarczająca odpowiedź na metotreksat. Tocilizumab może być stosowany w monoterapii lub z metotreksatem.
Wezenla przy łuszczycy plackowatej
Wezenla ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność do swojego referencyjnego produktu Stelara (ustekinumab), który został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2009 roku.
Lek Wezenla będzie dostępny w postaci roztworów do wstrzykiwań 45 mg i 90 mg oraz koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 130 mg. Jego substancja czynna, ustekinumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z podjednostką białka p40 wspólną dla interleukiny IL-12 i IL-23, blokując ich interakcję z białkiem receptora IL-12Rβ1 na komórkach odpornościowych. Mechanizm ten hamuje szlaki cytokin Th1 i Th17 najważniejsze dla patologii łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna, wywierając w ten sposób efekty kliniczne w tych stanach.
Produkt leczniczy Wezenla jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie innymi lekami ogólnoustrojowymi, w tym cyklosporyną, metotreksatyną lub PUVA (psoralen i ultrafiolet A), u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub PUVA (psoralen i ultrafiolet A).
U dorosłych produkt leczniczy Wezenla, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, jest również wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze niebiologiczne leczenie DMARD.
Ponadto produkt leczniczy Wezenla jest wskazany w leczeniu umiarkowanie lub ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u osób, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie, utraciły odpowiedź lub nie tolerowały leczenia konwencjonalnego lub antagonisty TNF-alfa lub u których występują przeciwwskazania medyczne do takich zabiegów.
Przeczytaj także: „Mniejsze narażenie na zapalenie stawów u pacjentów łuszczycowych stosujących inhibitory IL-12/23”.
