Dolofest wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju

Dnia 5 maja 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o sygnaturze wstrzymującą na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Dolofest (Diclofenacum epolaminum) we wszystkich seriach. To leczniczy plaster bez recepty zawierający 180 mg diklofenaku epolaminy, stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych mięśni, stawów, ścięgien i więzadeł. Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, idealny przy urazach (skręcenia, naciągnięcia) i bólach reumatycznych. Przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat.

Decyzja GIF dotyczy konkretnie preparatu:

• Nazwa handlowa: Dolofest.

• Substancja czynna: Diclofenacum epolaminum.

• Postać farmaceutyczna: Plaster leczniczy o mocy 180 mg

• Podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce k. Ciecierzyna.

• Dopuszczenie do obrotu: Pozwolenie nr 28964.

• Opakowania i kody GTIN:

  • Wielkość 10 plastrów: GTIN 05907572580976.

  • Wielkość 5 plastrów: GTIN 05907572580983.

Pismem z dnia 5 września 2025 r. firma Solinea sp. z o.o. poinformowała GIF o pierwszym wprowadzeniu produktu Dolofest do obrotu na terytorium RP. Zgłoszenie to nastąpiło po uzyskaniu pozwolenia wydanego 31 marca 2025 r.. W reakcji na to zgłoszenie, 9 października 2025 r., GIF wydał decyzję nakazującą przekazanie produktu do badań jakościowych. Działanie to oparto na art. 119a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, który obliguje do weryfikacji jakości leków debiutujących na rynku.

Badania zostały przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL), posiadający status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL). Próbki pochodziły z serii nr 250201 z terminem ważności do stycznia 2028 r.. W dniu 19 marca 2026 r. do GIF wpłynął protokół badań nr NI-0715-25, z którego wynikało, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych. Stwierdzono wynik poza specyfikacją (OOS) w krytycznym parametrze: szczelność saszetki.

Spór o metodologię i stanowisko podmiotu odpowiedzialnego

Po otrzymaniu wyników, GIF wezwał podmiot odpowiedzialny do zajęcia stanowiska. Solinea sp. z o.o., w piśmie z 30 marca 2026 r., zakwestionowała ustalenia NIL. Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia wytwórcy, w których podniesiono następujące kwestie:

• Brak standaryzacji metody: Wskazano, iż metoda badania szczelności jest podatna na wpływ czynników zewnętrznych towarzyszących testowi.

• Subiektywizm: Wytwórca uznał opis metody w dokumentacji rejestracyjnej za zbyt uproszczony, co prowadzi do subiektywnej interpretacji wyników.

• Krytyczne ograniczenia: Przyznano, iż aktualna wersja metody nie zapewnia wiarygodnego i powtarzalnego wykonania badania.

• Potrzeba zmian: Zasugerowano konieczność zmiany metody oznaczania szczelności oraz kryteriów akceptacji w dokumentacji rejestracyjnej.

Mimo powyższych argumentów, NIL po dodatkowej analizie pismem z 16 kwietnia 2026 r. podtrzymał swoje pierwotne orzeczenie o niespełnianiu wymagań przez produkt.

W tej sytuacji GIF, wydał decyzję o wstrzymaniu leku w obrocie. Zgodnie z art. 121 ust. 1 i 2 u.p.f., przesłanką do wstrzymania obrotu jest „uzasadnione podejrzenie”, iż produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom. Organ uznał, iż negatywny wynik badania przeprowadzonego przez certyfikowane laboratorium OMCL (NIL) jest wystarczającym dowodem na zaistnienie takiego podejrzenia.

Kluczowym elementem decyzji jest objęcie nią wszystkich serii produktu, mimo iż badano tylko jedną. GIF wyjaśnił, iż art. 119a u.p.f. ma charakter prewencyjny. Ma on chronić pacjentów przed wprowadzeniem do obrotu produktu niepełnowartościowego już na starcie jego obecności na rynku. Wprowadzając kilka serii jednocześnie, podmiot odpowiedzialny działa na własne ryzyko – wada jednej serii rzutuje na ocenę jakości całego produktu leczniczego wprowadzonego po raz pierwszy.

Analiza ryzyka dla pacjenta

W uzasadnieniu decyzji organ położył duży nacisk na bezpieczeństwo stosowania leku Dolofest. Szczelność opakowania bezpośredniego (saszetki) nie jest jedynie parametrem technicznym, ale ma bezpośredni wpływ na:

• Stabilność produktu: Zapewnia utrzymanie adekwatności leku przez cały 3-letni okres ważności.

• Trwałość po otwarciu: Plaster po wyjęciu z opakowania zbiorczego (saszetki) musi zachować jakość przez 4 miesiące.

• Skuteczność terapeutyczną: Nieszczelność może prowadzić do obniżenia zawartości substancji czynnej lub zmiany adekwatności fizykochemicznych plastra, co skutkuje osłabieniem działania.

• Profil bezpieczeństwa: Zmiany zachodzące w produkcie pod wpływem czynników zewnętrznych mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

GIF podkreślił, iż skoro sam wytwórca przyznał, iż aktualna dokumentacja nie pozwala na rzetelną ocenę szczelności, to nie ma gwarancji, iż jakakolwiek seria znajdująca się w obrocie jest w pełni bezpieczna.

©MGR.FARM