W opublikowanym 28 września 2026 r. wywiadzie Pharmacy Times rozmawia z Marissą Reigelman z United States Pharmacopeia (USP). Tematem rozmowy są możliwych przyczynach braków leków. Mowa jest szczególnie o pięciu lekach dostępnych w postaci iniekcji, których niedobory w Stanach Zjednoczonych utrzymują się od ponad dekady. Chodzi o siarczan atropiny, cefotaksym, cytrynian fentanylu, winian epinefryny oraz chlorowodorek lidokainy. Warto zauważyć, iż w przypadku części tych leków również obserwowano problemy z dostępnością na polskim rynku.
United States Pharmacopeia (USP) to amerykańska organizacja non-profit zajmująca się m.in. opracowywaniem standardów jakości leków oraz analizą bezpieczeństwa łańcuchów dostaw w farmacji.
Problem może być ukryty kilka etapów wcześniej
Jak wynika z danych USP przywołanych w Pharmacy Times, wszystkie pięć analizowanych leków jest zależnych od co najmniej jednego KSM, czyli kluczowego materiału wyjściowego produkowanego wyłącznie w jednym kraju. Cztery z nich mają głównego dostawcę KSM w Chinach. W przypadku atropiny najważniejsze materiały wyjściowe pochodzą przede wszystkim z Indii.
KSM (ang. key starting material) to najważniejszy materiał wyjściowy wykorzystywany na początku procesu wytwarzania substancji czynnej (API). Innymi słowy, zanim powstanie API, a następnie gotowy lek, potrzebne są określone surowce i półprodukty. To właśnie na tym wcześniejszym etapie może znajdować się „wąskie gardło”.
Według ekspertki, szczególnie wyraźnym przykładem jest cefotaksym. Wszystkie KSM wykorzystywane do jego produkcji są pozyskiwane z Chin. Oznacza to, iż zakłócenie w jednym tylko ogniwie tego łańcucha może mieć konsekwencje dla dostępności produktu na znacznie większą skalę.
– Koncentracja dostaw na poziomie KSM może tworzyć krytyczne punkty zależności, których nie widać, jeżeli analizujemy wyłącznie miejsca produkcji substancji czynnej lub gotowego leku– mówi Reigelman.
Bezpieczeństwo lekowe
To istotna obserwacja również z perspektywy bezpieczeństwa lekowego. Producent może bowiem korzystać z kilku źródeł API, co na pierwszy rzut oka sugeruje zróżnicowanie źródeł dostaw. jeżeli jednak wszystkie te źródła są zależne od tego samego dostawcy KSM, rzeczywista odporność łańcucha dostaw pozostaje ograniczona.
Sama koncentracja dostawców nie wyjaśnia jednak, dlaczego problem może trwać przez wiele lat. Drugim elementem układanki jest ekonomia. USP zwraca uwagę, iż trzy z pięciu analizowanych preparatów – fentanyl, lidokaina i epinefryna – kosztują mniej niż 3 dolary za fiolkę. Według ekspertki niska cena może ograniczać ekonomiczną motywację producentów do wchodzenia na rynek, pozostawania na nim czy inwestowania w dodatkowe moce produkcyjne.
– Kiedy ceny są niskie, producenci mają mniejszą zachętę ekonomiczną do wejścia na rynek lub pozostania na nim, a także do inwestowania w dodatkowe moce produkcyjne – wskazuje ekspertka.
To mechanizm dobrze znany z analiz przyczyn niedoborów leków.
