Sprawa Disulfiramu WZF ciągnie się już od wielu miesięcy. To jedyny zarejestrowany w Polsce preparat disulfiramu w postaci tabletek przeznaczonych do implantacji. Jego brak na rynku stał się przedmiotem interpelacji poselskiej skierowanej do Ministerstwa Zdrowia. Z odpowiedzi resortu wynika jednak, iż postępowanie prowadzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie zakończyło się po myśli producenta.
Producent chciał zmienić proces wytwarzania
Jak poinformowało Ministerstwo Zdrowia, postępowanie dotyczyło zmian w procesie wytwarzania produktu oraz metod sterylizacji substancji czynnej wykorzystywanej przy produkcji Disulfiramu WZF. Była to kluczowa kwestia dla dalszych losów preparatu. Bez zaakceptowania proponowanych zmian przez URPL producent nie może wznowić produkcji w nowej formule technologicznej. Postępowanie zakończyło się 23 sierpnia 2026 r. wydaniem przez Prezesa URPL zawiadomienia o odrzuceniu zmian zgłoszonych przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Z odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia wynika, iż istotnym elementem oceny była kwestia sterylizacji substancji czynnej przy wykorzystaniu tlenku etylenu (EtO). Resort przypomniał, iż zgodnie z obowiązującymi wytycznymi europejskimi taka metoda może być stosowana jedynie wyjątkowo. Warunkiem jest wykazanie, iż nie istnieją inne możliwe rozwiązania technologiczne. Nie jest to przypadkowe podejście regulatorów. Tlenek etylenu uznawany jest za substancję o działaniu mutagennym i rakotwórczym. Z tego powodu europejskie organy nadzoru coraz bardziej restrykcyjnie podchodzą do jego wykorzystywania w procesach związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych.
URPL: zabrakło odpowiednich danych
Według informacji przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia, producent nie przedstawił dokumentów pozwalających potwierdzić, iż zastosowanie innych metod sterylizacji nie jest możliwe. Jak wskazano w odpowiedzi na interpelację, zabrakło aktualnych wyników badań rozwojowych oraz danych eksperymentalnych, które uzasadniałyby konieczność wykorzystania właśnie tej technologii. To przesądziło o negatywnym rozstrzygnięciu całego postępowania.
Dla pacjentów najważniejsza może być jednak inna informacja. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, iż w tej chwili przed URPL nie toczy się żadne kolejne postępowanie dotyczące Disulfiramu WZF. Oznacza to, iż po odrzuceniu zmian zgłoszonych przez producenta nie rozpoczęto nowej procedury, która mogłaby przybliżyć powrót produktu do obrotu. Nie podano również żadnego terminu ewentualnego wznowienia dostaw.
Resort potwierdził także, iż w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego nie są dostępne zarejestrowane odpowiedniki disulfiramu w postaci implantów. W praktyce oznacza to brak możliwości uzupełnienia rynku analogicznym produktem z innego państwa członkowskiego. Polska pozostaje jedynym krajem UE, w którym taki preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Pacjenci mogą korzystać z innych produktów zawierających disulfiram w postaci doustnej oraz z pozostałych leków stosowanych we wspomaganiu terapii uzależnienia od alkoholu. Nie zmienia to jednak faktu, iż implantowany Disulfiram WZF przez cały czas pozostaje niedostępny, a jego powrót do aptek stoi pod znakiem zapytania.
Źródło: mgr.farm
