Trwające konsultacje publiczne rządowego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego (UDER114) miały przynieść aptekom bezpieczeństwo prawne – m.in. w zakresie sprzedaży wysyłkowej leków oraz udostępniania danych organom państwowym. Jak wynika jednak ze stanowiska Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, projektowane w obecnym kształcie przepisy nie realizują w pełni założonych celów. Izba przestrzega przed prawnymi pułapkami w zapisach o cofaniu zezwoleń i apeluje o pilne rozwiązanie problemu marnotrawienia leków po likwidacji placówek.
Przypomnijmy, iż pod koniec lipca 2026 roku Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nowela, będąca realizacją kilku postulatów deregulacyjnych, została w branży przyjęta z optymizmem. Przedsiębiorcy i farmaceuci od dawna wskazywali bowiem na potrzebę usunięcia nierealnych terminów proceduralnych, zniwelowania nieproporcjonalnie surowych kar finansowych oraz eliminacji rozbieżności między polskimi przepisami a wytycznymi unijnymi.
Kluczowym elementem projektu z punktu widzenia aptek ogólnodostępnych jest zmiana art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, czyli przepisu regulującego przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. W opublikowanym 14 sierpnia 2026 r. stanowisku Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” pozytywnie ocenia sam kierunek zmian. Jednak stanowczo podkreśla też, iż bez poprawek legislacyjnych intencje resortu pozostaną jedynie deklaracją na papierze.
Pułapka w sprzedaży wysyłkowej: Przepisy nie chronią aptek?
Obowiązujące dotąd brzmienie art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego grozi aptece utratą zezwolenia w przypadku przekazywania danych pozwalających na identyfikację pacjentów podmiotom innym niż NFZ, GIF czy System Informacji Medycznej. Ograniczenie to w praktyce legalną sprzedaż wysyłkową stawiało na krawędzi prawa. A to dlatego, iż przekazanie adresu i personaliów pacjenta firmie kurierskiej czy operatorowi pocztowemu mogło zostać zinterpretowane jako naruszenie zakazu.
Projekt UDER114 ma ten problem rozwiązać poprzez wyłączenie sankcji cofnięcia zezwolenia w sytuacjach, gdy przekazanie danych wynika z przepisów prawa powszechnie obowiązującego. Jak jednak w swoim stanowisku zauważa Prezes Zarządu IG „FARMACJA POLSKA” Irena Rej, propozycja resortu zawiera poważny błąd konstrukcyjny.
– Projekt przewiduje nadanie przepisowi brzmienia, zgodnie z którym przesłanka fakultatywnego cofnięcia zezwolenia nie będzie miała zastosowania w sytuacjach, w których przekazywanie tych danych wynika z przepisów prawa powszechnie obowiązującego (…). Projektowane brzmienie przepisu nie odpowiada więc założeniom zakreślonym w uzasadnieniu. Żaden przepis prawa powszechnie obowiązującego nie przewiduje bowiem wprost uprawnienia apteki do przekazania danych pozwalających na identyfikację pacjenta w przypadku realizacji sprzedaży wysyłkowej. Przekazanie takich danych nie wynika więc z przepisów prawa, ale jest konsekwencją wykonywania przez aptekę innych niż przekazanie danych czynności, które wynikają z tych przepisów – czytamy w piśmie Izby.
Aby zapobiec interpretacyjnym samowolom, organizacja postuluje jednoznaczne doprecyzowanie przepisu art. 103 ust. 2 pkt 4a w taki sposób, aby wyłączenie możliwości cofnięcia zezwolenia dotyczyło sytuacji, w których przekazanie danych było związane z wykonywaniem przez aptekę czynności wynikających z przepisów prawa, a nie jedynie samym wprost wyrażonym nakazem przekazania.
Udostępnianie danych organom: Apteka nie może być sędzią
Druga istotna wątpliwość dotyczy relacji aptek z organami publicznymi, takimi jak sądy, policja czy prokuratura. Projekt zakłada, iż apteka uniknie utraty zezwolenia za przekazanie danych pacjenta lub lekarza instytucjom publicznym tylko wtedy, gdy uzyskanie tych danych przez organ było „niezbędne do wykonywania zadań wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego”.
Izba „FARMACJA POLSKA” wskazuje na całkowitą nierealność takiego wymogu w codziennej praktyce aptecznej. Farmaceuta czy kierownik apteki, otrzymując oficjalne wezwanie od organów ścigania lub sądu, nie posiada ani narzędzi prawnych, ani kompetencji do oceniania, czy żądane dane są faktycznie „niezbędne” urzędnikom do realizacji ich zadań.
– Podkreślenia wymaga jednak, iż apteka nie ma realnej możliwości oceny, czy żądanie przekazania danych pozwalających na identyfikację pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy, wystosowane przez podmiot publiczny, jest uzasadnione koniecznością realizacji zadań publicznych. Co więcej, choćby dokonanie takiej oceny przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie utrudnione – punktuje w stanowisku Izba.
W konsekwencji Izba proponuje rezygnację z kryterium „niezbędności” i zmodyfikowanie przepisu tak, aby możliwość cofnięcia zezwolenia była wyłączona zawsze wtedy, gdy przekazanie danych nastąpiło w odpowiedzi na żądanie organu lub instytucji publicznej.
Marnotrawstwo leków przy cofnięciu zezwolenia
Najważniejszym nowym postulatem zgłoszonym przez IG „FARMACJA POLSKA” przy okazji prac nad projektem UDER114 jest rozwiązanie problemu produktów leczniczych pozostających w aptece po cofnięciu zezwolenia na jej prowadzenie. w tej chwili ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 104 ust. 5 przewiduje mechanizm pozwalający wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu (WIF) na wydanie zgody na zbycie zapasów leków do hurtowni lub innej apteki, ale wyłącznie w sytuacji wygaśnięcia zezwolenia (np. gdy przedsiębiorca sam rezygnuje z prowadzenia działalności). Ustawa przemilcza natomiast sytuację, w której dochodzi do cofnięcia zezwolenia decyzją organu.
W efekcie powstaje prawno-ekonomiczny absurd: w zamkniętej aptece znajdują się pełnowartościowe leki z długim terminem ważności, przechowywane w odpowiednich warunkach, które z powodów formalnych nie mogą trafić z powrotem do hurtowni ani do innych aptek. Jedyne, co można z nimi zrobić, to przekazać je do kosztownej utylizacji.
– Brak uregulowań w tym zakresie prowadzi do nieuzasadnionego marnotrawienia leków, a jednocześnie generuje dodatkowe obciążenia finansowe po stronie podmiotów kończących działalność. Trudno uznać taki skutek regulacji za racjonalny, zwłaszcza z punktu widzenia potrzeby zapewnienia dostępności produktów leczniczych i adekwatnym gospodarowaniem zasobami rynku farmaceutycznego – przekonuje Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”.
Jak ujawnia organizacja, kwestia ta była już przedmiotem wcześniejszej korespondencji z resortem zdrowia. W odpowiedzi z 17 lipca 2026 r. Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ przyznał, iż postulat uregulowania zwrotu leków do hurtowni został odnotowany i będzie mógł zostać uwzględniony przy pracach nad nowelizacją ustawy. Zdaniem Izby, procedowana właśnie nowela UDER114 stanowi idealny moment na usunięcie tej luki.
– Postulujemy zatem wprowadzenie kontrolowanego mechanizmu umożliwiającego zwrot takich produktów do hurtowni farmaceutycznej, za jej zgodą i pod nadzorem Inspekcji Farmaceutycznej, przy zachowaniu warunków gwarantujących jakość, bezpieczeństwo i pełną identyfikowalność produktów. Rozwiązanie takie nie podważałoby skutków decyzji o cofnięciu zezwolenia, ale służyłoby wyłącznie racjonalnemu zagospodarowaniu pozostałych zapasów, ograniczeniu zbędnych kosztów oraz przeciwdziałaniu marnotrawieniu pełnowartościowych leków – czytamy w podsumowaniu stanowiska.
