Dwa podłoża, podobna nazwa, różne adekwatności
W recepturze aptecznej nazwa podłoża nie jest jedynie informacją o jego konsystencji. Określa ona również jego adekwatności fizykochemiczne, zdolność przyjmowania poszczególnych składników oraz sposób zachowania gotowego preparatu. Dobrym przykładem są Lekobaza i Lekobaza Lux. Pomimo podobnej nazwy są to podłoża o odmiennym charakterze. Lekobaza jest podłożem amfifilowym, zawierającym emulgatory umożliwiające tworzenie zarówno emulsji O/W, jak i W/O. Charakteryzuje się dużą zdolnością do przyjmowania wody — jej liczba wodna przekracza 300. Lekobaza Lux jest natomiast uwodnionym podłożem lipofilowym, przeznaczonym przede wszystkim do układów W/O. Sama zawiera około 65% wody, ale jej zdolność do przyjmowania kolejnych ilości wody jest ograniczona i wynosi około 20–30%.
Dlaczego ilość wody ma znaczenie?
Różnica ta staje się szczególnie istotna przy receptach zawierających wodę lub wodne roztwory substancji leczniczych. Rozważmy receptę: Rp. Metronidazoli 0,5; Aquae 20,0; Lekobaza ad 50,0; M.f. ung. W przypadku klasycznej Lekobazy wprowadzenie 20 g wody nie stanowi problemu technologicznego, ponieważ podłoże ma bardzo dużą zdolność jej absorpcji. Zastąpienie jej Lekobazą Lux oznaczałoby natomiast wprowadzenie dodatkowych 20 g wody do podłoża, które już zawiera około 65% wody i ma ograniczoną zdolność przyjmowania kolejnej fazy wodnej. Nie jest to więc prosta zamiana jednego podłoża na drugie. Podobnie należy postępować w receptach zawierających większe ilości roztworów wodnych — przed zastosowaniem Lekobazy Lux trzeba uwzględnić zarówno wodę już obecną w podłożu, jak i jego ograniczoną zdolność do wiązania dodatkowej fazy wodnej.
Nie tylko woda – znaczenie pH
Drugim problemem jest pH podłoża i trwałość substancji czynnych. Lekobaza ma pH około 5,5, natomiast Lekobaza Lux charakteryzuje się bardziej kwaśnym odczynem, w zakresie około 3,5–5,0. W większości recept różnica ta może nie powodować widocznych zmian wyglądu preparatu, ale nie oznacza to, iż jest technologicznie obojętna. Klasycznym przykładem jest erytromycyna, której trwałość jest ograniczona w kwaśnym środowisku charakterystycznym dla Lekobazy Lux. W takim przypadku preparat może wyglądać prawidłowo, a mimo to dochodzić do stopniowej utraty substancji czynnej. Należy również pamiętać o układzie konserwującym: Lekobaza Lux zawiera sorbinian potasu, a wprowadzenie dodatkowego roztworu wodnego powoduje jego rozcieńczenie. Dlatego przy receptach zawierających wodne roztwory nie można ograniczać oceny zamiany podłoża wyłącznie do tego, czy uda się uzyskać jednolitą konsystencję.
Podłoże jest częścią składu leku
W praktyce recepturowej oznacza to, iż Lekobazy Lux nie należy traktować jako technologicznego zamiennika Lekobazy. o ile lekarz przepisał Lekobazę, farmaceuta powinien ocenić możliwość wykonania recepty właśnie z tym podłożem, a ewentualna zmiana na inne podłoże wymaga uwzględnienia jego adekwatności oraz wpływu na cały skład preparatu. Szczególnej uwagi wymagają recepty zawierające większe ilości wody, roztwory wodne, substancje wrażliwe na pH oraz składniki, których trwałość zależy od adekwatności fazy zewnętrznej. Sama możliwość fizycznego wymieszania substancji z Lekobazą Lux nie świadczy jeszcze o równoważności technologicznej obu podłoży. W recepturze podłoże jest częścią składu leku, dlatego jego zamiana powinna być oceniana tak samo uważnie jak zmiana pozostałych składników.
