Nowe badanie wykazało, iż doustne bezpośrednie leki przeciwzakrzepowe (DOAC) zmniejszyły ryzyko udaru niedokrwiennego o 95 proc. u osób, które przeżyły samoistny krwotok śródmózgowy (ICH) z migotaniem przedsionków. Wykazano też, iż preparaty te zwiększyły ryzyko nawrotu ICH prawie jedenastokrotnie.
W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu III fazy (PRESTIGE-AF), które odbyło się w latach 2019–2023, wzięło udział 319 uczestników z 75 szpitali w sześciu krajach Europy.
Przebieg badania
Pacjenci (mediana wieku, 79 lat; 35 proc. kobiet) z samoistnym ICH z migotaniem przedsionków, ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego i zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina ≤4 zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DOAC (n = 158) lub nieotrzymującej antykoagulacji (n = 161).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pierwszy incydent udaru niedokrwiennego mózgu i pierwszy nawrót ICH z medianą czasu obserwacji wynoszącą 1,4 roku.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wszystkie udary, zatorowość układową, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z jakiejkolwiek innej przyczyny i korzyści wynikające z badań klinicznych. Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa były krwotok śródczaszkowy i duże krwawienia.
Wnioski
W porównaniu z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego terapia preparatami DOAC istotnie zmniejszyła występowanie pierwszego udaru niedokrwiennego.
Ryzyko nawrotu ICH było znacznie wyższe w przypadku DOAC (HR, 10,89; 90 proc. CI, 1,95–60,72) niż w przypadku braku antykoagulacji.
Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 44 proc. pacjentów w grupie DOAC w porównaniu z 55 proc. pacjentów w grupie bez leczenia przeciwzakrzepowego, ze śmiertelnością odpowiednio 10 proc. i 13 proc.
Badanie wykazało także, iż choć śmiertelność była niższa w grupie, która stosowała DOAC, krwawienie śródczaszkowe (6,25 vs 0,82 na 100 pacjentolat) i poważne krwawienie (8,75 vs 2,05 na 100 pacjentolat) występowały częściej niż w grupie bez przeciwzakrzepowości.
Jak napisali autorzy badania, leczenie doustnymi bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi znacznie zmniejszyło ryzyko udaru niedokrwiennego, ale jednocześnie zwiększyło ryzyko nawracającego krwotoku śródmózgowego oraz innych rodzajów poważnych krwawień.
Zdaniem badaczy, aby jeszcze bardziej poprawić profilaktykę udaru mózgu u wrażliwych pacjentów, potrzebne są dodatkowe dowody z trwających badań i metaanalizy randomizowanych danych COCROACH, a także ocena bezpieczniejszych medycznych lub mechanicznych alternatyw dla wybranych pacjentów.
Badanie było prowadzone przez dr. Rolanda Veltkampa z Imperial College London w Wielkiej Brytanii. Zostało opublikowane 26 lutego br. w czasopiśmie „The Lancet”.
