Jeszcze dekadę temu polscy pacjenci po udarach i zabiegach kardiochirurgicznych zderzali się z trudną rzeczywistością: w aptekach brakowało podstawowych leków przeciwzakrzepowych, onkologicznych i insulin. Dziś sytuacja na rynku aptecznym uległa fundamentalnej poprawie. Podczas konferencji zorganizowanej 28 września w Ministerstwie Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak oraz Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ Mateusz Oczkowski przedstawili mechanizmy, które pozwoliły uzdrowić polski rynek leków.
Skalę przełomu, jaki dokonał się na rynku farmaceutycznym najlepiej uświadamia powrót do lat 2014–2018. Wówczas kwitnący odwrócony łańcuch dystrybucji wyprowadzał z Polski najnowocześniejsze leki oryginalne. Trafiały one do hurtowni w Niemczech, Wielkiej Brytanii czy Skandynawii, gdzie ich ceny były wielokrotnie wyższe niż w Polsce.
– W latach 2014–2018 pracowałem w aptece w Warszawie. Aktualnie nie mamy problemu z lekami przeciwzakrzepowymi. Wtedy każdy farmaceuta zaczynał dzień o 8:00 rano od dzwonienia na infolinię producenta, błagając o jedno opakowanie enoksaparyny czy nadropariny. Pacjentów odprawiano z kwitkiem albo zbierano leki na jedną receptę przez tydzień. To było strasznie deprymujące i niebezpieczne z perspektywy ciągłości farmakoterapii – wspominał Łukasz Pietrzak, który pracował wtedy w jednej z aptek w Warszawie.
Dziś już takich problemów nie ma. To efekt zmiany przepisów oraz skoordynowanej pracy różnych służ i organów państwa. Dziś dostępność do leków, jest jednym z priorytetów budujących pojęcie bezpieczeństwa lekowego.
Rzeczywista dostępność produktowa a polityka refundacyjna
Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, wyjaśnił, iż sukces w walce z brakiem leków wyniknął ze zmiany paradygmatu zarządzania rynkiem farmaceutycznym. najważniejsze było odróżnienie „dostępności refundacyjnej” od „dostępności rzeczywistej”.
– Samo umieszczenie leku na liście refundacyjnej nie gwarantuje jeszcze rzeczywistej dostępności dla pacjenta. Dawniej dążono wyłącznie do jak najniższych oficjalnych cen leków refundowanych. To był miecz obosieczny: z jednej strony płatnik płacił mniej, ale z drugiej – drastycznie niskie ceny w Polsce powodowały, iż leki te były natychmiast wywożone za granicę” – tłumaczył dyrektor Mateusz Oczkowski.
Dlatego Ministerstwo Zdrowia zmieniło strategię negocjacyjną. Jej elementem stało się dopuszczanie do refundacji wielu tańszych odpowiedników leków oryginalnych. To sprawiło, iż wyprowadzanie pojedynczych marek przestało opłacać się przestępcom, a pacjenci zyskali alternatywne terapie.
Przydatne w obniżaniu opłacalności nielegalnego wywozu leków były też Instrumenty Dzielenia Ryzyka (Paybacki). W przypadku leków oryginalnych, pozbawionych zamienników, utrzymuje się wyższe ceny detaliczne (co zapobiega ich wywozowi do innych państw UE), natomiast państwo uzyskuje ukryte rabaty i zwroty od producentów.
Odczarować „listę antywywozową”
Ważnym punktem konferencji zorganizowanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego było wyjaśnienie narastających nieporozumień wokół tzw. listy antywywozowej (oficjalnie: wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności). Media często błędnie interpretują wydawanie tej listy, twierdząc, iż znajdujące się na niej pozycje to leki, których fizycznie brakuje w aptekach. Rzecznik Prasowy GIF Olga Sierpniowska oraz dyrektor Mateusz Oczkowski stanowczo sprostowali tę narrację.
– Lista leków zagrożonych brakiem dostępności nie jest listą leków, których brakuje w aptekach! Jest to narzędzie prewencyjne. Umieszczenie leku na tej liście nakłada na hurtownie obowiązek zgłaszania zamiaru jego wywozu za granicę i umożliwia inspekcji oraz KAS podjęcie natychmiastowej kontroli – wyjaśniano podczas panelu.
Cyfryzacja i rozwiązania pro-pacjenckie
Ostatnim filarem stabilizacji rynku było wdrożenie zaawansowanych narzędzi cyfrowych. Uruchomienie w 2019 roku Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) stworzyło pełny cyfrowy ślad dla wszystkich opakowania leku w Polsce.
Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak wskazał również na przełomowe udogodnienie dla samych pacjentów wprowadzone w ostatnich tygodniach, które zniosło problem ewentualnego zamknięcia lokalnej apteki.
– Dzięki Ministerstwu Zdrowia wprowadzono możliwość dzielenia recepty i realizacji tej samej e-recepty w kilku różnych aptekach. Odpięcie recepty od jednej placówki spowodowało, iż pacjent ma pełną swobodę. choćby jeżeli dana apteka zostanie zamknięta z powodu utraty rękojmi, nikt nie blokuje recepty pacjenta – kolejne opakowania leku z e-recepty rocznej wykupi bez problemu w sąsiedniej aptece – mówił Łukasz Pietrzak.
Podsumowując obecną sytuację na rynku farmaceutycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, iż Polska odrobiła lekcję z bezpieczeństwa lekowego.
– Przedstawiciele Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej wprost mówią na posiedzeniach zespołu ds. braków leków: tak dobrej sytuacji z perspektywy dostępności leków od dawna nie było. Aktualnie największym problemem w dostępności nie jest przestępcza działalność wywozowa, ale sporadyczne decyzje podmiotów odpowiedzialnych o czasowym wstrzymaniu produkcji. Państwo podjęło skuteczne działania i uzyskaliśmy wymierny efekt, którego beneficjentem jest każdy polski pacjent – mówił Pietrzak.
Połączone siły służb i organów państwa
Przez lata odwrócony łańcuch dystrybucji leków przynosił grupom przestępczym zyski szacowane choćby na 2 miliardy złotych rocznie. Walka z tak gigantycznym i skomplikowanym procederem nie byłaby możliwa bez współpracy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Krajowej Administracji Skarbowej, Prokuratury Krajowej, Ministerstwa Zdrowia, Policji oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. Zjawisko nielegalnego wywozu leków wymagało bowiem równoległego uderzenia na wielu płaszczyznach: administracyjnej, karnej, skarbowej oraz systemowej.
– Gdyby nie ta świetna kooperacja – Ministerstwa Zdrowia, KAS, Prokuratury Krajowej, Policji i Inspekcji Farmaceutycznej – ten proceder dalej by kwitł. Spotykamy się nie tylko po to, by podsumować historię, ale by pokazać, iż ta koordynacja pozwala nam podejmować coraz skuteczniejsze działania wobec nowych zagrożeń rynkowych. Beneficjentem tego sukcesu jest każdy z nas, bo każdy z nas jest lub będzie pacjentem – mówił Łukasz Pietrzak.
Fundamentem pod wygraną walkę z mafią lekową było formalne porozumienie zawarte między GIF a Prokuraturą Krajową oraz Krajową Administracją Skarbową w 2018 roku. Przełomem okazało się nawiązanie stałej, roboczej współpracy. Inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili cykl szkoleń dla prokuratorów w całej Polsce, ucząc ich specyfiki obrotu produktami leczniczymi, ewidencji oraz dokumentacji aptecznej. Dyrektor Departamentu Przestępczości Gospodarczej Prokuratury Krajowej, Krzysztof Bukowiecki, zwrócił też uwagę na rolę wydanych wytycznych Prokuratora Generalnego (z 2019 r. i zaktualizowanych w 2024 r.).
– Podstawowym zadaniem było skoordynowanie postępowań prowadzonych w różnych jednostkach prokuratury. W pierwotnym okresie sprawy te miały bardzo wąski zakres i dotyczyły pojedynczych podmiotów. Dzięki koordynacji doprowadziliśmy do przekazania informacji o szerszej skali zjawiska – iż nie są to pojedyncze sprawy, ale iż często obejmują one działalność zorganizowanych grup przestępczych, dla których był to bardzo dochodowy interes” – poinformował dyrektor Krzysztof Bukowiecki.
Prokuratura skupiła się na trzech kluczowych filarach: adekwatnej kwalifikacji karnej (ze szczególnym uwzględnieniem art. 126b Prawa farmaceutycznego), egzekwowaniu odpowiedzialności za składanie fałszywych oświadczeń przy zapotrzebowaniach oraz na agresywnym zabezpieczaniu majątkowym sprawców.
KAS na straży granic i dróg: System SENT i miliony z VAT-u
Równie kluczową rolę odegrała Krajowa Administracja Skarbowa. Z inicjatywy Ministerstwa Zdrowia i GIF leki zagrożone wywozem zostały objęte systemem monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (SENT). Dzięki temu każdy transport leków poza granice Polski musiał zostać zgłoszony i uzyskać cyfrowy ślad. Zastępca Dyrektora Departamentu Zwalczania Przestępczości Ekonomicznej KAS, Robert Michalski, przedstawił obrazujące to dane statystyczne.
– W ciągu ostatnich 5 lat do 8 września tego roku mieliśmy 819 zgłoszeń wywozu leków w systemie SENT. Aż 57,5% z nich zostało fizycznie skontrolowanych na drogach przez naszych funkcjonariuszy. Ponadto przeprowadziliśmy 3 158 kontroli pod kątem próby nielegalnego wywozu – wyliczał dyrektor Robert Michalski.
KAS uderzył w przestępców lekowych także od strony podatkowej. Grupy wywożące leki dopuszczały się na masową skalę wyłudzeń podatku od towarów i usług.
– W ramach kontroli w podmiotach naruszających prawo farmaceutyczne dokonaliśmy wymiaru podatku VAT w wysokości 36 milionów złotych wobec zaledwie 16 podmiotów. W samym tylko Opolu wobec dwóch podmiotów wymiar ten wyniósł 15 milionów złotych – dodał reprezentant KAS.
Nowe wyzwania: Receptomaty, przesyłki kurierskie i receptura
Przedstawiciele wszystkich służb zgodnie podkreślali: natura nie lubi próżni. Wyeliminowanie tradycyjnego odwróconego łańcucha dystrybucji opierającego się na hurtowniach i aptekach sprawiło, iż przestępczość farmaceutyczna zmieniła swój modus operandi.
Obecnie kooperacja międzyinstytucjonalna przenosi się na nowe odcinki frontu:
- Przesyłki pocztowe i kurierskie: Przestępcy próbują przesyłać nielegalne oraz sfałszowane leki w małych paczkach. Podczas akcji KAS w dniach 1–4 września 2024 r. ujawniono aż 359 takich przesyłek (wzrost wykrywalności o 72% r/r), zawierających m.in. podrabiane leki onkologiczne na raka piersi czy sterydy.
- Receptomaty i wyłudzenia danych: Skupowanie leków opioidowych i psychotropowych na wyłudzone lub kradzione dane pacjentów.
- Zawyżanie cen w recepturze aptecznej: Wyłudzanie refundacji z NFZ poprzez gigantyczne zawyżanie cen opakowań i surowców w lekach robionych w aptece.
