Co grozi aptece za wydanie pacjentowi wstrzymanego leku?

W maju i lipcu ubiegłego roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie kilka serii leku Konaten 18. Powodem było stwierdzenie wady jakościowej, która polegała na zaniżonej zawartości substancji czynnej (Atomaxetinum) w wyniku problemów na etapie produkcji. Wada ta dotyczyła też innych dawek i serii tego samego leku. Po kilku miesiącach postępowania wyjaśniającego – w sierpniu – GIF wydał decyzje wycofujące z obrotu wcześniej wstrzymane leki. W rezultacie powinny one całkowicie zniknąć ze sprzedaży…

• Czytaj również: Kolejne serie leku na ADHD wstrzymane w obrocie. Nie tylko w Polsce…

Okazuje się, iż w jednej z wielkopolskich aptek po decyzji GIF o wstrzymaniu leku, doszło do jego sprzedaży pacjentowi. Informacja na ten temat trafiła do Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. W aptece przeprowadzono więc kontrolę doraźną, która potwierdziła, iż lek nieodpowiadający wymaganiom jakościowym trafił do pacjenta.

Kierownik aptek musiał z tej sytuacji wytłumaczyć się WIF. W przesłanym do inspektoratu piśmie wyjaśniał, iż personel apteki regularnie sprawdza decyzje GIF i są one zbierane w segregatorze.

– W dniu (…) r. taka weryfikacja została przeprowadzona niezwłocznie po otwarciu apteki oraz przed jej zamknięciem, co pozwoliło stwierdzić wydanie pacjentowi leku, co do którego GIF w tym samym dniu tj. (…) r., wydał decyzję, nr (…), wstrzymującą w obrocie produkt leczniczy przedmiotowych serii (1400775 oraz 1400776), czego personel apteki w momencie realizacji recepty nie był świadomy – wyjaśniał farmaceuta.

Poinformował też, iż po wykryciu nieprawidłowości podjęto działania naprawcze, takie jak, kontakt z pacjentem. W wyjaśnieniach przesłanych do WIF wskazano również, iż raport o podjętych działaniach zabezpieczających, jak również procedura postępowania z wstrzymanym lub wycofanym produktem leczniczym uzupełniono wraz z odesłaniem podpisanego protokołu z kontroli doraźnej w aptece. Apteka zaczęła również korzystać ze strony internetowej, dokonującej weryfikacji decyzji GIF co 1 godzinę 24h/dobę.

Bez kary finansowej…

Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy wydał decyzję nakazującą przedsiębiorcy usunięcie stwierdzonych uchybień. Przypomniał, iż zgodnie z brzmieniem art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego: „Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.”

Jednocześnie zwrócił uwagę, iż zgodnie z art. 129 c Prawa farmaceutycznego: „kto wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.” Wysokość kary pieniężnej określa WIF uwzględniając okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów.

• Czytaj również: Leki wydane z apteki nie podlegają zwrotowi! A co z tymi wycofanymi przez GIF?

– Ww. delikt administracyjny – w zakresie stosowania wstrzymanego w obrocie produktu leczniczego – jest zatem obwarowany karą pieniężną, którą w drodze decyzji nakłada adekwatny miejscowo wojewódzki inspektor farmaceutyczny, co nie ma jednak miejsca w niniejszej sprawie – uznał WIF.

Zwrócił też uwagę, iż w trakcie kontroli, jak również w toku postępowania złożono stosowne wyjaśnienia. Uzupełniono też procedury i wprowadzono odpowiednie działania, świadczące o zapewnieniu prawidłowego obrotu produktami leczniczymi w aptece.

©MGR.FARM