Opublikowany Statut 15357/2026 wprowadza zmianę istniejącego Statutu 5991/1973, który regulował kwestie prawne związane ze sprzedażą produktów leczniczych w Brazylii. Dzięki nowelizacji przepisów brazylijskie supermarkety mogą sprzedawać leki. Mogłoby się wydawać, iż od tej pory leki pojawią się na sklepowych półkach. Jednak w praktyce jest nieco inaczej.
Brazylijskie supermarkety mogą sprzedawać leki? I tak i nie
We wspomnianym Statucie 15357/2026 na próżno szukać informacji dotyczących możliwości bezpośredniej sprzedaży leków przez supermarkety. Dokument ustanawia i reguluje ramy prawne związane z wymogami sanitarnymi, technicznymi i operacyjnymi dotyczącymi komercyjnej sprzedaży środków farmaceutycznych. Celem prawodawców jest ułatwienie instalacji aptek i drogerii na terenie wielkopowierzchniowych sklepów czy galerii handlowych. Efektem zmian ma być zrównoważenie szerszego, publicznego dostępu do leków z równoczesnym zachowaniem bezpieczeństwa sanitarnego i wykwalifikowanej opieki farmaceutycznej.
Kluczową zmianą jest określenie dokładnych warunków pojawienia się apteki lub drogerii w supermarkecie. Jednym z nich jest konieczność wydzielenia określonej powierzchni fizycznej, która będzie użytkowana wyłącznie na rzecz sprzedaży leków i będzie oddzielona od innych obszarów supermarketu. Natomiast warunki sanitarne i techniczne pozostają identyczne jak dla aptek wolnostojących. W dokumencie określono też przepisy dotyczące możliwości prowadzenia działalności farmaceutycznej przez supermarket:
- Samodzielne prowadzenie apteki lub drogerii (sprzedaż bezpośrednia) na podstawie tego samego dokumentu tożsamości podatkowej. Podmiot musi jednak spełniać niezbędne wymogi licencyjne i warunki dotyczące odpowiedzialności technicznej.
- Możliwość zawarcia umowy z apteką lub drogerią, która posiada niezbędną licencję i jest zarejestrowana w odpowiednich organach.
Prawodawcy zwracają uwagę, iż sprzedaż leków na terenie supermarketów opiera się na usłudze opieki zdrowotnej, a nie handlu detalicznym. Dlatego w nowelizacji przepisów podkreślono obowiązek pełnego przestrzegania obowiązujących przepisów sanitarnych. Wśród nich wymienia się m.in. adekwatne warunki przechowywania leków czy konieczność kontrolowania temperatury, wentylacji, oświetlenia i wilgotności. W Statucie 15357/2026 zwrócono także uwagę na obowiązkową obecność licencjonowanego farmaceuty we wszystkich godzinach pracy. Dokument wskazuje też na dokładne zasady wyświetlania i wydawania leków. Przepisy wyraźnie zabraniają oferowania, wystawiania i udostępniania leków na otwartych przestrzeniach supermarketu poza przestrzenią apteki lub drogerii.
Źródła:
