FDA zatwierdziła belantamab mafodotin (blenrep) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (R/R MM) u dorosłych co najmniej po dwóch wcześniejszych liniach terapii, obejmujących inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący.
Belantamab mafodotin to koniugat przeciwciała i leku (ADC), który blokuje antygen dojrzewania komórek B. Zatwierdzenie FDA oznacza powrót leku ADC na rynek amerykański.
Belantamab mafodotin został pierwotnie zatwierdzony w monoterapii w 2020 roku w leczeniu nawracającego/odpornego szpiczaka mnogiego w piątej linii leczenia, ale firma GlaxoSmithKline wycofała go z rynku po niepowodzeniu badania potwierdzającego. W lipcu Komitet Doradczy ds. Leków Onkologicznych FDA zagłosował stosunkiem głosów 5 do 3 przeciwko zatwierdzeniu skojarzenia belantamabu w leczeniu drugiej linii, powołując się na toksyczność dla oczu, wątpliwości dotyczące optymalizacji dawkowania i ograniczoną liczbę uczestników badania zatwierdzającego w USA. Zamiast tego agencja udzieliła wskazania w trzeciej linii i zażądała strategii oceny i łagodzenia ryzyka, aby pomóc zapobiec poważnym urazom oczu.
Zatwierdzenie oparto na 217 pacjentach biorących udział w badaniu DREAMM-7, którzy zostali losowo przydzieleni po równo do grup otrzymujących belantamab mafodotin lub daratumumab w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem, po dwóch lub więcej liniach leczenia. Daratumumab w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem to standardowa opcja leczenia R/R MM.
Mediana przeżycia bez progresji choroby wyniosła 31,3 miesiąca w grupie belantamabu, ale tylko 10,4 miesiąca w grupie daratumumabu. Chociaż mediana całkowitego przeżycia nie została osiągnięta w grupie belantamabu, w grupie daratumumabu wyniosła 35,7 miesiąca. U 92 proc. pacjentów otrzymujących belantamab wystąpiła toksyczność oczna, która u 77 proc. była stopnia 3., a u 83 proc. stopnia 4. Etykieta zawiera ostrzeżenie w ramce.
Zalecana dawka belantamabu mafodotin wynosi 2,5 mg/kg raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem przez osiem cykli, a następnie stosuje się monoterapię belantamabem mafodotin w dawce 2,5 mg/kg raz na 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Producent GlaxoSmithKline przez cały czas rozwija ADC dla wcześniejszych linii terapeutycznych, w tym dla pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano chorobę niekwalifikującą się do przeszczepu.
