Rynek farmaceutyczny w Polsce charakteryzuje się wyjątkowo rygorystycznym poziomem uregulowania. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej wymaga nie tylko uzyskania stosownego zezwolenia, ale również ciągłego spełniania surowych wymagań ustawowych przez cały okres wykonywania działalności gospodarczej. Kluczowym pojęciem gwarantującym prawidłowe funkcjonowanie tego rynku jest instytucja „rękojmi należytego prowadzenia apteki”. Pojęcie to w ostatnich latach jest kontestowane i rozkładane na czynniki pierwsze…
Ważnym głosem w dyskusji na ten temat może okazać się wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 czerwca 2026 r. (sygn. akt II GSK 1007/23). Dotyczy on granic odpowiedzialności przedsiębiorcy za działania personelu, ryzyka związanego ze stosowaniem aptecznych oprogramowań informatycznych oraz zasad wymierzania najsurowszej sankcji administracyjnej – cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Dlaczego aptece cofnięto zezwolenie?
Sprawa swój początek miała w kontroli przeprowadzonej przez Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) w jednej z aptek ogólnodostępnych. Kontrola ta ujawniła szereg poważnych uchybień w funkcjonowaniu placówki. Organy inspekcji farmaceutycznej ustaliły w szczególności, że:
-
W aptece dokonywano zakupów produktów leczniczych od kontrahenta, który nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie był podmiotem uprawnionym do obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
-
Stwierdzono zakup produktu leczniczego po cenie wynoszącej 40 groszy za opakowanie, podczas gdy urzędowa cena zakupu tego leku wynosiła ponad 5 zł.
-
Pomimo stosownych wezwań, strona skarżąca do dnia zakończenia kontroli nie przedłożyła kontrolującym wymaganej dokumentacji.
-
Wykazano istotne rozbieżności pomiędzy danymi sprzedażowymi raportowanymi przez aptekę a zestawieniami zrealizowanych recept nadesłanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
W konsekwencji tych ustaleń, decyzją z dnia 24 czerwca 2019 r., Lubelski WIF cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po rozpatrzeniu odwołania spółki, decyzją z dnia 7 września 2021 r. utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. GIF odwoławczy akcentował najważniejsze znaczenie rzetelności dokumentacji obrotu lekowego.
– …obowiązujące w stosunku do aptek przepisy prawa, dotyczące obrotu oraz zasad dokumentowania obrotu produktami leczniczymi, mają m.in. na celu umożliwienie sprawowania nadzoru nad tym obrotem przez organy do tego umocowane oraz przeciwdziałanie niedozwolonym praktykom. Z tego względu wszelka nierzetelność w prowadzonej dokumentacji winna być oceniona surowo w kontekście rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż może ona rzutować na dobro pacjenta – wskazywał w uzasadnieniu.
GIF uznał za nieprzekonujące zmienne wyjaśnienia spółki prowadzącej aptekę, która najpierw kwestionowała zakupy u nieuprawnionego podmiotu, a następnie twierdziła, iż nabywała jedynie środki do dezynfekcji. Organ wskazał, iż system komputerowy apteki nie służy do ewidencjonowania materiałów eksploatacyjnych. Natomiast ujawnione dokumenty przyjęcia towaru (PZ) wyraźnie dotyczyły produktów leczniczych znajdujących się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych.
Apteka podważa decyzje organów
Spółka zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W rezultacie WSA wyrokiem z dnia 10 stycznia 2023 r. (sygn. akt V SA/Wa 5050/21) uchylił decyzje organów obu instancji. Sąd I instancji uznał, iż organy inspekcji farmaceutycznej naruszyły przepisy postępowania nie wyjaśniając sprawy w sposób wystarczający.
W ocenie WSA organy powinny były szczegółowo zbadać okoliczności rozwiązania umowy o pracę bez wypowiedzenia z byłym kierownikiem apteki i ustalić, czy uchybienia miały związek z jej działaniami oraz czy kwestionowała ona zwolnienie na drodze sądowej. Nadto WSA uznał za konieczne przeanalizowanie podnoszonych przez skarżącą zarzutów dotyczących nieautoryzowanych ingerencji z zewnątrz w apteczny system komputerowy KS-Apteka oraz przedłożonych przez spółkę opinii technicznych.
Rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego
Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył wyrok WSA do Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania sądowego i administracyjnego, a także błędną ocenę materiału dowodowego. NSA po rozpoznaniu skargi kasacyjnej wyrokiem z dnia 25 czerwca 2026 r. (sygn. akt II GSK 1007/23) uchylił zaskarżony wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji. W swoim uzasadnieniu NSA sformułował szereg tez o istotnym znaczeniu dla branży aptecznej:
Odpowiedzialność przedsiębiorcy za personel i kierownika apteki
NSA jednoznacznie odrzucił stanowisko WSA, jakoby okoliczności rozwiązania umowy z kierownikiem apteki miały najważniejsze znaczenie dla oceny odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę. Sąd Kasacyjny przypomniał, iż na przedsiębiorcy ciąży bezwzględny obowiązek sprawowania ciągłego i skutecznego nadzoru nad placówką oraz zatrudnionym personelem.
– …skoro podmiot posiadający zezwolenie ma obowiązek sprawować nadzór nad prowadzoną apteką, to skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki. Odpowiedzialność za powstanie lub umożliwienie powstania określonych oraz istotnych nieprawidłowości lub uchybień w jej działalności jest przy tym niezależna od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu aptecznego – podkreślił NSA w uzasadnieniu.
Sąd odniósł się również do samej roli nadzorczej przedsiębiorcy wynikającej z przepisów Prawa farmaceutycznego.
– …obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki – ocenił NSA.
Oznacza to, iż ewentualne spory pracownicze, zwolnienia dyscyplinarne czy winy indywidualne pracowników nie zwalniają przedsiębiorcy z odpowiedzialności administracyjnoprawnej za uchybienia w obrocie lekami.
Ryzyko korzystania z systemu – „wina w wyborze”
Równie jednoznaczne i rygorystyczne stanowisko NSA zajął w kwestii powoływania się przez przedsiębiorców na rzekome błędy lub luki w systemach komputerowych obsługujących aptekę. Wskazywanie na wady programu aptecznego nie stanowi okoliczności uniewinniającej przedsiębiorcę. Sąd sformułował w tym zakresie jednoznaczną zasadę tzw. „winy w wyborze” narzędzi informatycznych.
– Przedsiębiorcę obciąża bowiem również ewentualna wina w wyborze programu, co skutkuje tym, iż przedsiębiorca, który nie będąc do tego zobowiązany prawnie, używa danego narzędzia informatycznego, jest obciążany jego wadami, a tym bardziej następuje to, jeżeli wie i twierdzi, iż narzędzie to nie zapewnia bezpiecznego dokumentowania obrotu, bowiem powinien podjąć stosowne działania w tym zakresie – czytamy w wyroku.
NSA zauważył także, iż przedłożone przez stronę prywatne ekspertyzy i opinie miały charakter ogólny i nie odnosiły się do konkretnych, dowiedzionych przypadków nieautoryzowanej ingerencji zewnętrznej w realiach rozpatrywanej sprawy.
Proporcjonalność sankcji administracyjnej – wytyczne dla WSA
Mimo uwzględnienia skargi kasacyjnej GIF i zakwestionowania stanowiska WSA odnośnie do wad postępowania dowodowego, NSA zwrócił uwagę na konieczność ponownego, wnikliwego zbadania przez Sąd I instancji zasady proporcjonalności przy stosowaniu środa w postaci cofnięcia zezwolenia.
– Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny winien – z uwagi na to, iż cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki jest środkiem najsurowszym, skutkującym w praktyce wyłączeniem przedsiębiorcy z rynku regulowanego, bowiem jest to sankcja, która przekracza wymiar korygujący i ma wymiar definitywny w sensie gospodarczym – dokonać ponownej oceny, czy kwestia ta została w sposób wystarczający uzasadniona przez organy administracji publicznej, a zastosowanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej było w okolicznościach niniejszej sprawy niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi i wynikało z prawidłowo ustalonego stanu faktycznego sprawy oraz wszechstronnej oceny zgromadzonego materiału dowodowego – wskazał NSA.
Sąd Kasacyjny nakazał Sądowi I instancji ocenić współmierność zastosowanej sankcji do wagi naruszeń.
– W tej sprawie zatem – biorąc pod uwagę skalę i rodzaj naruszeń prawa przez przedsiębiorcę – należy zbadać czy sankcja administracyjna w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej została prawidłowo wymierzona przez organy i czy przemawiały za tym okoliczności stanu faktycznego, które nie budziły wątpliwości – czytamy w uzasadnieniu.
Wnioski dla rynku aptecznego
Wyrok NSA z dnia 25 czerwca 2026 r. (II GSK 1007/23) zawiera interesujące i ważne wnioski dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne oraz dla organów nadzoru farmaceutycznego. Wynika z niego, iż przedsiębiorca ponosi ryzyko i odpowiedzialność za uchybienia personelu i kierownika apteki. Brak należytego nadzoru nie może być usprawiedliwiany sporami pracowniczymi.
Poza tym wybór wadliwego lub niestabilnego systemu aptecznego obciąża podmiot prowadzący aptekę na zasadzie „winy w wyborze”. Poza tym prawidłowość i rzetelność ewidencji obrotu produktami leczniczymi stanowi fundament rękojmi należytego prowadzenia apteki.
NSA podkreślił również, iż organ nakładający najsurowszą sankcję (cofnięcie zezwolenia) musi w sposób niebudzący wątpliwości dowieść, iż środek ten był bezwzględnie konieczny do zagwarantowania bezpieczeństwa obrotu i ochrony zdrowia publicznego.
