Biopodobny dulaglutyd tak samo skuteczny jak Trulicity

mgr.farm 3 godzin temu

Wyniki nowego badania wskazują, iż biopodobny lek o strukturze dulaglutydu opracowany w Chinach wpływa podobnie jak dulaglutyd na masę ciała i stężenie glukozy we krwi. Lek przeszedł pomyślnie badania kliniczne fazy 3, wykazując porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność do oryginalnego dulaglutydu (Trulicity).Wyniki opublikowano w czasopiśmie „Journal of Diabetes”.

Producentem wspomnianego leku o kodzie badawczym LY05008, jest firma Boan Biotech. Zatwierdzono go w Chinach pod nazwą Boyouping. Niemniej pełna komercyjną sprzedaż wciąż ograniczona trwająca ochrona patentowa oryginalnego leku zawierającego dulaglutyd (Trulicity).

Co dokładnie zaobserwowano w badaniu klinicznym fazy 3?

Badanie kliniczne 3 fazy było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywnym komparatorem, w którym wzięło udział 440 dorosłych Chińczyków z cukrzycą typu 2. Badanie „z aktywnym komparatorem” oznacza, iż nowy lek porównuje się nie z placebo, ale z innym lekiem, stosowanym i uznawanym za skuteczny w danym schorzeniu. W tym przypadku był to zarejestrowany i powszechnie stosowany dulaglutyd, firmy Eli Lilly (Trulicity).

Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna otrzymywała podskórnie 1,5 mg LY05008, a druga dulaglutyd raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Głównym celem badania było sprawdzenie zmiany średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od początku do 24. tygodnia. Dodatkowo oceniano zmiany po 12 tygodniach oraz średnie zmiany masy ciała i poziomu glukozy na czczo i po posiłku.

Czytaj również: FDA zatwierdza pierwszy gwałtownie działający biopodobny lek insulinowy

Wyniki pokazały podobny spadek HbA1c w obu grupach: około –1,44% dla LY05008 i –1,41% dla dulaglutydu, bez istotnych różnic. Po 12 tygodniach spadki wyniosły odpowiednio –1,47% i –1,39%. Około 40% pacjentów w obu grupach osiągnęło HbA1c ≤ 6,5% po 12 tygodniach, a ponad 60% miało HbA1c < 7%. Po 24 tygodniach odsetki te były nieco wyższe i zbliżone między grupami. Oba leki wykazały więc równą skuteczność w obniżaniu poziomu cukru u pacjentów.

Podobny profil bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane zarówno u pacjentów leczonych LY05008, jak i dulaglutydem, to zmniejszony apetyt i biegunka. Pojawiają się też infekcje górnych dróg oddechowych, hiperurykemia, nudności, infekcje dróg moczowych oraz wymioty. Większość tych działań miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, a różnice między grupami były nieistotne statystycznie.

Jeśli chodzi o incydenty hipoglikemii, to zdarzały się one rzadziej w grupie LY05008 (0,9%) niż w grupie dulaglutydu (3,7%). Jednak poważne działania niepożądane występowały nieco częściej w grupie LY05008 (4,1%) niż u pacjentów przyjmujących dulaglutyd (3,7%).

Autorzy badania podsumowali, iż u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych lek LY05008 wykazał skuteczność równoważną do dulaglutydu w zakresie redukcji poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Ponadto zaobserwowano porównywalne efekty jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność. To oznacza, iż oba leki były podobnie tolerowane i nie wywoływały różnic w reakcji immunologicznej organizmu.

Czym są leki biopodobne?

Leki biopodobne (ang. biosimilars) to biologiczne produkty lecznicze, które są niemal identycznymi kopiami oryginalnych leków. Różnica polega na tym, iż produkują je inne firmy po wygaśnięciu patentu oryginału. Są one wysoce podobne do leków referencyjnych pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Nie są jednak ich dokładnymi kopiami ze względu na złożoność struktury biologicznej i sposób wytwarzania. Wymagają badań potwierdzających podobieństwo w zakresie działania, immunogenności oraz parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

Czytaj również: Leki biopodobne: czy mają szansę odnieść sukces na rynku farmaceutycznym?

Leki biopodobne nie są tożsame z lekami generycznymi. Generyki to chemicznie identyczne kopie leków oryginalnych, które mają prostszą strukturę (zwykle małe cząsteczki chemiczne). Generyki są traktowane jako dokładne odpowiedniki pod względem dawki, formy, sposobu podania i działania. Uproszczony jest również procesem ich zatwierdzania, ponieważ nie wymagają powtarzania badań klinicznych. Produkcja generyków jest dużo prostsza niż leków biopodobnych, ponieważ są to związki chemiczne wytwarzane syntetycznie.

Źródła: