Decyzje administracyjne Inspekcji Farmaceutycznej z lat 2019–2025, uchylające zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych za czynności wykonywane w latach 2015–2018, są osią sporu od dłuższego czasu. Właściciele aptek, których te decyzje dotyczą, próbują wszelkimi sposobami uniknąć likwidacji swoich biznesów. O interwencje w swojej sprawie często proszą posłów. Ci z kolei wysyłają interpelacje do Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Sprawiedliwości… a ostatnie też do Ministerstwa Spraw Zagranicznych. Po co?
W tym ostatnim przypadku posłowie zwracają uwagę na potencjalne naruszenia prawa Unii Europejskiej oraz Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, ostrzegając przed wielomilionowymi odszkodowaniami dla przedsiębiorców. Resort dystansuje się jednak od problemu wskazując, iż tym tematem powinno zająć się Ministerstwo Zdrowia.
Tło sporu: Sankcja za działania legalne w momencie ich podejmowania?
Dokładnie 18 września do MZS wpłynęła interpelacja grupy posłów, którzy wstawili się za przedsiębiorcami tracącymi zezwolenia na prowadzenie aptek. A chodzi o decyzje, w których organ nadzoru farmaceutycznego cofał zezwolenia na prowadzenie aptek za sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów leczniczych (m.in. przychodni). Posłowie twierdzą, iż w okresie 2015–2018, którego dotyczyły postępowania wyjaśniające i sankcyjne:
- nie istniał uniwersalny zakaz sprzedaży leków przez apteki do przychodni,
- prawo nie przewidywało limitów ilościowych dla tego rodzaju transakcji,
- brakowało normy nakładającej na farmaceutę obowiązek weryfikacji rzeczywistych potrzeb nabywcy,
- zakaz łączenia działalności podmiotu leczniczego i hurtowego wprowadzono dopiero nowelizacją z 2018 roku z okresem przejściowym do połowy 2019 roku.
Sytuacja ta stała się bezpośrednią przyczyną skierowania do Ministra Spraw Zagranicznych poselskiego zapytania o zgodność praktyki organów z prawem Unii Europejskiej oraz standardami strasburskimi.
Zarzuty pod adresem inspekcji…
W treści interpelacji posłowie twierdzą, iż działania organów administracji stanowią w rzeczywistości sankcję karnoskarbową lub administracyjno-represyjną, do której powszechnie stosuje się zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, pewności prawa oraz zakaz retroaktywnego pogarszania sytuacji jednostki.
– Pomimo tego organy administracji działając wiele lat po dokonaniu ocenianych transakcji – wywodzą ex post obowiązek odmowy sprzedaży produktów leczniczych, opierając się nie na jasnym i precyzyjnym przepisie prawa obowiązującym w dacie zdarzeń, ale na: ocenie ilościowej transakcji, domniemaniach co do przyszłych działań podmiotów trzecich, założeniu, iż farmaceuta – jako „fachowiec” – powinien był przewidzieć rzekomo bezprawne konsekwencje działań, które były legalne w chwili ich podejmowania. Takie podejście prowadzi do wniosku o rażącym naruszeniu zasady pewności prawa oraz ochrony uzasadnionych oczekiwań, będących elementami zasady państwa prawnego, o której mowa w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej – czytamy w interpelacji.
Ponadto autorzy interpelacji podkreślają dotkliwy i represyjny charakter sankcji cofnięcia zezwolenia, zestawiając go z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Praw Człowieka (ETPCz) i Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE).
– Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi środek: trwale eliminujący przedsiębiorcę z rynku, powodujący nieodwracalne skutki majątkowe, oparty wyłącznie na ocenie zachowań z przeszłości, niemający związku z aktualnym sposobem prowadzenia działalności – wskazują.
Orzecznictwo TSUE i cofanie zezwoleń aptekom
Posłowie przywołują szeroki wachlarz orzeczeń TSUE (w tym w sprawach Delfarma C-387/18, C-488/20 oraz najnowsze C-200/24), a także orzecznictwo ETPCz (m.in. Del Río Prada v. Spain, Jussila v. Finland), argumentując, iż państwo nie może nakładać dotkliwych restrykcji w oparciu o abstrakcyjne zagrożenie dla zdrowia publicznego bez wykazania realnego ryzyka i zastosowania zasady proporcjonalności.
W podsumowaniu interpelacji padły cztery konkretne pytania dotyczące:
- Analizy praktyki Inspekcji Farmaceutycznej przez MSZ pod kątem wyroku TSUE w sprawie C-200/24 i ryzyka procedury naruszeniowej (art. 258 TFUE).
- Oceny ryzyka systemowych przegranych Polski przed ETPCz.
- Potrzeby wydania opinii ostrzegawczej dla Rady Ministrów w związku z rozbieżnościami w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego.
- Ewentualnego oszacowania wielomilionowych odszkodowań dla przedsiębiorców z tytułu odpowiedzialności za bezprawie władzy publicznej (tzw. doktryna Francovich).
Brak kompetencji i formalne ograniczenia skarg
Odpowiedzi na interpelację udzielił 6 października 2026 r. Sekretarz Stanu w Ministerstwie Spraw Zagranicznych, Władysław Teofil Bartoszewski. Stanowisko resortu skupia się na kwestiach adekwatności organów oraz formalnych wymogach wnoszenia skarg do trybunałów międzynarodowych.
W odniesieniu do pytania o analizy prawne dotyczące wyroku w sprawie C-200/24, MSZ jednoznacznie odsyła do resortu zdrowia.
– Departament Prawa Unii Europejskiej MSZ nie przeprowadził takiej analizy, nie należy też ona do jego adekwatności. Realizacja zobowiązań Polski wynikających z wyroku w sprawie C-200/24 Komisja p. Polsce należy do Ministerstwa Zdrowia, w którego adekwatności leżą zakwestionowane przez Komisję przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – czytamy w odpowiedzi.
Poza tym odpowiadając na kwestię ryzyka masowych przegranych przed ETPCz oraz ewentualnych wypłat odszkodowań, MSZ wskazało na brak dotychczasowych zakomunikowanych spraw przeciwko Polsce w tym obszarze, podnosząc równocześnie najważniejszy argument formalnoprawny – upływ terminów do wnoszenia skarg.
– Do końca września 2026 r. nie odnotowano sprawy przeciwko Polsce, zakomunikowanej rządowi RP, dotyczącej tej problematyki. (…) jeżeli ostateczne decyzje polskich organów w tej kategorii spraw zapadały w latach 2018-2025 istnieje wysoki stopień prawdopodobieństwa, iż termin na złożenie skarg do ETPC w tych sprawach już upłynął – wskazuje MSZ.
Chybione zarzuty i porównania…
Przedstawiciel Ministerstwa Spraw Zagranicznych zakwestionował również trafność powoływania się przez posłów na sprawę Del Río Prada v. Hiszpania, wskazując, iż dotyczyła ona skazania karnego i stosowania środków przymusu w postaci pozbawienia wolności, a nie sankcji administracyjnych nakładanych na przedsiębiorców.
W kontekście szacowania odszkodowań na podstawie doktryny Francovich (odpowiedzialność odszkodowawcza państwa za naruszenie prawa unijnego) MSZ ponownie podkreśliło brak prowadzenia analiz w tym zakresie.
– Ministerstwo Spraw Zagranicznych nie prowadziło działań mających na celu oszacowanie kwoty odszkodowań, jakie Skarb Państwa byłby zmuszony wypłacić z budżetu państwa poszkodowanym polskim przedsiębiorcom w przypadku wydania przez ETPC wyroków stwierdzających naruszenie. Oszacowanie skutków wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE (…) należy (…) do adekwatności Ministerstwa Zdrowia – twierdzi resort.
Do sporu o legalność i proporcjonalność decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek odniósł się niedawno Główny Inspektor Farmaceutyczny. Podczas konferencji “Nielegalny wywóz leków z Polski” organ ten przestawił kulisy walki z odwróconym łańcuchem dystrybucji oraz okoliczności prowadzonych w tego typu sprawa postępowań. GIF wskazywał, iż ich przewlekłość i długi czas trwania w większości przypadków wynika z działań obstrukcyjnych prawników reprezentujących właścicieli aptek. Poza tym są to sprawy o obszernym materiale dowodowym, wymagające czasochłonnej analizy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił też, iż z powodu utraty rękojmi w związku udziałem w nielegalnym wywozie leków, zezwolenia straciło około 100-110 aptek.
